[發(fā)明專利]含有淫羊藿的中藥組合物及其制備方法

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201310690281.3
• 申請日: 2013-12-12
• 公開（公告）號: CN103720892A
• 公開（公告）日: 2014-04-16
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 曾英姿;周萬輝;張丹;趙磊;王冬梅;程世娟
• 申請（專利權(quán)）人: 遼寧康辰藥業(yè)有限公司
• 主分類號: A61K36/804
• 分類號: A61K36/804;A61P19/10;A61P15/08;A61P39/06;A61P9/00;A61P9/10
• 代理公司: 北京康盛知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司 11331
• 代理人: 張良

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及一種治療骨質(zhì)疏松癥的中藥組合物及其制備方法，特別涉及一種含有淫羊藿提取物的中藥組合物及其制備方法。

背景技術(shù)

骨質(zhì)疏松癥是以單位體積內(nèi)骨組織總量的絕對減少，使骨的結(jié)構(gòu)改變和功能發(fā)生變化，致使骨的脆性增加以及易于發(fā)生骨折的一種全身性疾病，是中老年人常見病、多發(fā)病。以往認為是缺鈣造成的，實則病因復雜，鈣的缺乏僅僅是是其表面現(xiàn)象，實則與內(nèi)分泌功能紊亂，營養(yǎng)缺乏，運動不足等多方面因素有關(guān)。

淫羊藿是中醫(yī)治療骨質(zhì)疏松方劑中使用頻率最高的中草藥之一，淫羊藿水提液和總黃酮提取物均具有抗骨質(zhì)疏松活性。淫羊藿苷是淫羊藿中含量最為豐富的黃酮苷類化合物，可以改善心腦血管系統(tǒng)功能、增強機體免疫力及調(diào)節(jié)內(nèi)分泌，同時還具有抗腫瘤、抗肝毒、抗缺氧、再灌注等作用。

CN101053608A公開了一種骨疏康微丸及其制備工藝，是由如下重量份的原料藥制成的：淫羊藿100-1000；熟地黃130-1400；骨碎補60-660；黃芪130-1400；丹參60-660；木耳50-530；黃瓜子50-530，其中淫羊藿與丹參藥渣、熟地黃、骨碎補、黃芪、木耳加水煎煮濃縮后入藥。

CN1872225A公開了一種治療骨質(zhì)疏松的藥物制劑，其中淫羊藿100-600份、地黃200-800份、骨碎補100-500份、黃芪100-600份、丹參100-500份、木耳50-300份、黃瓜子50-300份，所公開的制備方法中淫羊藿與地黃、骨碎補、黃芪、木耳等采取水煎煮或用不同濃度的乙醇滲漉提取或回流提取。

CN1839999A公開了一種骨疏康制劑，含有淫羊藿7.5%-70%，熟地黃6%-50%，骨碎補5%-65%，黃芪5%-40%，丹參5%-60%，木耳3%-20%，黃瓜子5%-30%，其中淫羊藿與丹參藥渣、熟地黃、骨碎補、黃芪加水煎煮，經(jīng)吸附樹脂精制后入藥。

上述含有淫羊藿的中藥組合物或藥物制劑中，淫羊藿與其它原料一起煎煮處理，可能導致藥物制劑中淫羊藿有效成分，例如是淫羊藿苷、總黃酮，提取不充分，組合物中有效成分含量較低，質(zhì)量不穩(wěn)定。

CN101812100A公開了一種制備淫羊藿苷的方法，其步驟包括乙醇提取，濃縮、低醇狀態(tài)下大孔樹脂富集，聚酰胺分離純化，重結(jié)晶等。該方法采用乙醇作為提取溶劑，提取和濃縮過程中的溶劑損耗較大，導致成本過高；大孔樹脂在低醇狀態(tài)下對淫羊藿苷的吸附能力偏小，吸附過程中有滲漏，易導致收率偏低。

CN102718819A也公開了一種制備淫羊藿苷的工藝，包括以下步驟：用水加熱提?。煌ㄟ^大孔樹脂的層析柱分離；再通過硅膠裝柱，用乙酸乙酯與甲醇的混合物進行洗脫精致的步驟。該方法以提取淫羊藿苷為目的，提取時間長，并通過硅膠層析精制，導致淫羊藿中其它有效成分損失，同時也沒有考慮復方制劑中淫羊藿與其它原料的配伍問題。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的一個目的是提供了一種具有高含量淫羊藿有效成分和質(zhì)量穩(wěn)定的中藥組合物。

本發(fā)明所述的藥物組合物中原料藥按重量份包括：淫羊藿100-1000；熟地黃130-1400；骨碎補60-660；黃芪130-1400；丹參60-660；木耳50-530；黃瓜子50-530；優(yōu)選的，本發(fā)明所述藥物組合物中原料藥按重量份包括：淫羊藿300-450；熟地黃450-600；骨碎補200-300；黃芪300-450；丹參200-300；木耳100-250；黃瓜子50-250；最優(yōu)選的，本發(fā)明所述藥物組合物中原料藥按重量份包括：淫羊藿:350；熟地黃464；骨碎補232；黃芪350；丹參232；木耳186；黃瓜子186的原料藥制備而成。

本發(fā)明所述的藥物組合物中淫羊藿苷含量至少為1.5wt.%，優(yōu)選的組合物中淫羊藿苷含量至少為1.8wt.%，最佳的組合物中淫羊藿苷含量至少為2.0wt.%。

本發(fā)明中淫羊藿的種類來源于小檗科植物淫羊藿epimedium?brevicor?-num?maxim.、箭葉淫羊藿epimedium?sagittatum(sieb.et?zucc.)maxim.、柔毛淫羊藿epimedium?pubescens?maxim.、巫山淫羊藿epimedium?wushanense?t.s.ying、或朝鮮淫羊藿epimedium?nakai。

本發(fā)明所述的藥物組合物可以為中藥提取物、藥物制劑或保健品制劑，在本發(fā)明的優(yōu)選實施方案中所述的藥物組合物為藥物制劑。