[發明專利]一種鴉膽子油脂肪乳濃縮液、其制備方法及用途

在審

• 申請號: 201310686193.6
• 申請日: 2013-12-16
• 公開（公告）號: CN104706689A
• 公開（公告）日: 2015-06-17
• 發明（設計）人: 楊杰;其他發明人請求不公開姓名
• 申請（專利權）人: 天津邁迪瑞康生物醫藥科技有限公司
• 主分類號: A61K36/185
• 分類號: A61K36/185;A61K9/107;A61K47/44;A61K47/34;A61K47/24;A61P35/00;A61P35/04;A61P1/04;A61P1/00;A61P31/20;A61P17/12
• 代理公司: 無
• 代理人: 無

1.一種鴉膽子油脂肪乳濃縮液，其包含作為主藥的鴉膽子油，以及中鏈脂肪酸酯、丙二醇、低HLB值表面活性劑和高HLB值表面活性劑。

2.根據權利要求1所述的鴉膽子油脂肪乳濃縮液，其特征在于如下的（1）－（4）項中的任意一項或者多項：?

（1）所述中鏈脂肪酸酯為中鏈脂肪酸甘油酯和/或中鏈脂肪酸丙二醇酯；優選地，所述中鏈脂肪酸酯為中鏈脂肪酸甘油酯；

（2）所述丙二醇為1,?2-丙二醇；

（3）所述低HLB值表面活性劑為4≤HLB≤9的表面活性劑；具體地，其選自磷脂、聚甘油油酸酯、司盤20、司盤60、司盤80和聚甘油-6-二油酸酯中的一種或者多種；優選地，所述低HLB值表面活性劑包含磷脂，可選地，其還包含選自聚甘油油酸酯；具體地，所述磷脂為大豆卵磷脂和/或蛋黃卵磷脂；優選地，為大豆卵磷脂；

（4）所述高HLB值表面活性劑為HLB≥12的非離子表面活性劑；具體地，其選自吐溫20、吐溫80、生育酚聚乙二醇琥珀酸酯、聚氧乙烯醚(35)蓖麻油、聚氧乙烯醚(40)氫化蓖麻油、月桂酸聚乙二醇甘油酯、聚乙二醇辛酸/癸酸甘油酯、聚乙二醇十二羥基硬脂酸酯中的一種或者多種；優選地，所述高HLB值表面活性劑包含聚乙二醇十二羥基硬脂酸酯和/或聚氧乙烯醚(35)蓖麻油，可選地，其還包含吐溫80。

3.一種鴉膽子油脂肪乳濃縮液，其包含：

主藥：鴉膽子油，

油：中鏈脂肪酸甘油酯，

助溶劑：1,?2-丙二醇，

低HLB值表面活性劑：磷脂，和

高HLB值表面活性劑：聚乙二醇十二羥基硬脂酸酯和/或聚氧乙烯醚(35)蓖麻油；

可選地，所述低HLB值表面活性劑還包含聚甘油油酸酯；

可選地，所述高HLB值表面活性劑還包含吐溫80。

4.?根據權利要求1至3中任一項所述的鴉膽子油脂肪乳濃縮液，（1）－（5）項中的任意一項或者多項：?

（1）所述鴉膽子油的含量為1－40%（w/w），優選為5－35%（w/w）；

（2）所述油的含量為10－85％（w/w），優選為15－80％（w/w）；?

（3）所述助溶劑的含量為5－30%（w/w），優選為5－15%（w/w）；

（4）所述低HLB值表面活性劑的含量為5%－15％（w/w）；

（5）所述高HLB值表面活性劑的含量為5%－20％（w/w）。

5.?根據權利要求3、4中任一項所述的鴉膽子油脂肪乳濃縮液，其特征在于如下的（1）－（9）項中的任意一項或者多項：

（1）所述鴉膽子油的含量為5－35%（w/w），優選為15-25%（w/w）；

（3）所述中鏈脂肪酸甘油酯的含量為15％－80％，優選為40％－50％；

（4）所述1,?2-丙二醇的含量為5％－15％，優選為6％－10％；

（5）所述磷脂的含量為5％－15％，優選為7％－13％；

（6）所述聚甘油油酸酯的含量為0－8％，優選為0－5％；

（7）所述聚乙二醇十二羥基硬脂酸酯的含量為0－20％，優選為0－15％；

（8）所述聚氧乙烯醚(35)蓖麻油的含量為0－20％，優選為0－15％；

（9）所述吐溫80的含量為0－15％，優選為0－10％。

6.?根據權利要求1至5中任一項所述的鴉膽子油脂肪乳濃縮液，其特征在于如下的（1）－（7）項中的任意一項或者多項：?

（1）所述鴉膽子油脂肪乳濃縮液不含水或含水量低于1％；

（2）所述鴉膽子油脂肪乳濃縮液不含糖類；

（3）所述鴉膽子油脂肪乳濃縮液不含糊精；

（4）所述鴉膽子油脂肪乳濃縮液其制備方法不包含除去或者降低水分的步驟（例如旋轉蒸發、噴霧干燥或冷凍干燥）；

（5）可選地，所述鴉膽子油脂肪乳濃縮液還包含抗氧化劑；具體地，所述抗氧化劑選自油酸、油酸鈉、維生素E和維生素A的任意一種或多種；

（6）所述鴉膽子油脂肪乳濃縮液為透明、單相溶液；

（7）所述鴉膽子油脂肪乳濃縮液采用0.22μm微孔濾膜方式除菌。