[發明專利]一種微粉化的替硝唑粉針制劑

有效

• 申請號: 201310661656.3
• 申請日: 2013-12-09
• 公開（公告）號: CN103610654A
• 公開（公告）日: 2014-03-05
• 發明（設計）人: 陶靈剛
• 申請（專利權）人: 海南靈康制藥有限公司
• 主分類號: A61K9/19
• 分類號: A61K9/19;A61K31/4164;A61P33/02;A61P31/04
• 代理公司: 北京康思博達知識產權代理事務所(普通合伙) 11426
• 代理人: 王燕;余光軍

1.一種微粉化的替硝唑粉針制劑，其特征在于先將替硝唑和輔料進行大盤凍干無菌處理，然后采用超微粉碎技術進行微粉化，制成細粉，無菌分裝。

2.一種微粉化的替硝唑粉針制劑，其特征在于先將替硝唑再采用超微粉碎技術進行微粉化，制成細粉，再和輔料進行大盤凍干無菌處理，無菌分裝。

3.根據權利要求1或2所述的微粉化的替硝唑粉針制劑，其特征在于所述輔料可以選自羥丙基-β-環糊精，聚乙二醇400，丙二醇，甘露醇，枸櫞酸等中的一種或幾種。

4.根據權利要求1或2所述的微粉化的替硝唑粉針制劑，其特征在于預粉碎采用本領域常規粉碎技術進行，所述技術包括，但不限于研磨、擠壓、碰撞、切割，所用粉碎裝置包括，但不限于研缽、球磨機、流能磨，優選采用碰撞技術的流能磨。

5.根據權利要求1所述的微粉化的替硝唑粉針制劑，其特征在于超微粉碎技術選自機械粉碎、振動粉碎、氣流粉碎、超聲粉碎、高壓研磨，優選氣流粉碎技術。

6.根據權利要求1所述的微粉化的替硝唑粉針制劑，其特征在于制備方法具體為：

（1）將替硝唑和輔料溶解，大盤凍干，得到注射用替硝唑無菌粉；

（2）預粉碎注射用替硝唑無菌粉，制成粗顆粒；

（3）采用超微粉碎技術對粗顆粒進行粉碎，制成細粉；

（4）在無菌條件下進行分裝，得到注射用粉針劑。

7.根據權利要求2所述的微粉化的替硝唑粉針制劑，其特征在于制備方法具體為：

（1）將注射用替硝唑預粉碎，制成粗顆粒；

（2）采用超微粉碎技術對粗顆粒進行粉碎，制成細粉；

（3）再和輔料溶解，大盤凍干，得到注射用替硝唑無菌粉；

（4）在無菌條件下進行分裝，得到注射用粉針劑。