[發明專利]納米通脈膠囊及其制備方法

在審

• 申請號: 201310637117.6
• 申請日: 2013-12-02
• 公開（公告）號: CN103623051A
• 公開（公告）日: 2014-03-12
• 發明（設計）人: 劉全國;陳克領;林文君
• 申請（專利權）人: 海南葫蘆娃制藥有限公司
• 主分類號: A61K36/537
• 分類號: A61K36/537;A61K9/48;A61K47/38;A61K47/32;A61K47/36;A61P9/10;A61P9/00;A61P7/02
• 代理公司: 杭州天勤知識產權代理有限公司 33224
• 代理人: 胡紅娟

技術領域

本發明屬于中成藥膠囊及其制備領域，具體涉及一種納米通脈膠囊及其制備方法。

背景技術

通脈膠囊是由國內已上市銷售的通脈沖劑改變劑型而成，屬于中藥注冊9類，功能活血通脈，臨床用于缺血性心腦血管疾病，動脈硬化，腦血栓、腦缺血，冠心病，心絞痛。屬中醫“胸痹”范疇。

目前，通脈已上市劑型有顆粒劑和口服液，兩種劑型都含有較多蔗糖（通脈顆粒含糖約為80%，通脈口服液含糖約為30%），由于含糖量高，限制了部分病人的使用，如肥胖病人、糖尿病患者等，尤其是后者，由于其胰島素相對或絕對分泌不足以及靶細胞對胰島素敏感性降低，導致血糖及多種代謝紊亂，需嚴格控制糖攝入量，若糖分攝入過多易引起多種急、慢性并發癥，故不宜使用。

公開號為CN102038920A的中國專利申請公開了一種通脈膠囊及其制備方法，該通脈膠囊由16味藥制備而成，主要由部分藥材提取成膏狀，再與其它粉碎過的藥材混合制作成膠囊，提取、濃縮過程中需要加熱，藥材中不穩定的成分有可能損失。

公開號為CN1456333A的中國專利申請公開了一種消栓通脈膠囊及其制備方法，該消栓通脈膠囊由19味藥制備而成，主要由藥材粉碎后過80目篩，裝入膠囊即得。該制備方法制得的藥物的崩解時間長，療效也不好，分裝的操作也很困難，容易出現分裝裝量差異不合格。

如果能開發一種能克服上述缺陷的通脈制劑的組成以及合適的制備方法，將具有廣闊的市場前景。

發明內容

本發明提供了一種納米通脈膠囊，該納米通脈膠囊處方簡單且療效好，同時具有崩解時間短、便于吸收的優點。

本發明還提供了一種工序簡單、質量可控且適于工業化生產的通脈膠囊的制備方法。

一種納米通脈膠囊，主要由如下重量份的組分制成：

本發明中，通過選用了丹參、川芎和葛根3味藥作為原料藥，在保證了療效的同時，大大簡化了原料藥的種類，同時提高了納米通脈膠囊的崩解時間，便于藥物的吸收，并且減少了藥物中的水分含量，有利于提高藥品的穩定性。

作為優選，所述的黏合劑為糊精、羧甲基纖維素鈉和聚維酮中的至少一種，采用這些黏合劑時，在后續制備膠囊顆粒時，流動性好，便于保證裝量差異。

作為優選，所述的崩解劑為微晶纖維素或羧甲基淀粉鈉，采用該崩解劑能夠提高得到的納米通脈膠囊的崩解時限，使藥物便于吸收。

作為進一步的優選，所述的黏合劑為糊精，所述的崩解劑為微晶纖維素，此時，得到的納米通脈膠囊的水分含量、崩解時限以及裝量差異各項性能都較優。

綜合考慮納米通脈膠囊的療效和崩解時限等各項性能，作為進一步的優選，所述的納米通脈膠囊由如下重量份的組分制成：

作為另外的優選，所述的納米通脈膠囊由如下重量份的組分制成：

作為另外的優選，所述的納米通脈膠囊由如下重量份的組分制成：

一種納米通脈膠囊的制備方法，包括如下步驟：

（1）將丹參、川芎和葛根粉碎后過120～200目篩得到的納米粉原料，與過100～120目篩的崩解劑一起投入一步制粒機的料車內，開啟風機并加熱使物料（即所述的丹參、川芎、葛根和）處于流化狀態，然后噴入所述的黏合劑的水溶液，采用一步制粒法得到膠囊顆粒；

（2）將步驟（1）得到的膠囊顆粒裝膠囊，得到所述的納米通脈膠囊。采用該制備方法不需要提取干膏，操作簡單，藥材用量小，流動性好，得到的通脈膠囊水分含量低，便于保存且成本低，大大提高了產品的合格率。

作為優選，所述的黏合劑的水溶液的質量濃度為1～3%。

作為優選，所述的黏合劑的進液速度為25～32ml/min，霧化壓力為0.10～0.12MPa；作為進一步的優選，進風溫度為75～90℃，物料溫度為43～47℃；通過上述參數的控制，可以有效地防止制備過程中活性成分的損失，得到的顆粒合格率高，便于后續操作，減小裝量差異。

同現有技術相比，本發明的優點如下：超微細化后的中藥用量，只相當于原方劑用藥量的十分之一，從而大大節省了寶貴的中藥材資源，也有效保護了中藥材種植環境。通過超微粉碎技術，使難溶或微溶于水的有效成分，經細胞破壁，可明顯提高藥品的生物利用度。生產工藝簡單，無需提取工序，減少了相應的設備廠房投資以及檢驗成本和勞動強度，節約時間和能源，且不因工人的經驗決定產品的質量，使最終質量穩定，批次間差異小，可操作性強。

具體實施方式

實施例1