[發明專利]一種片仔癀組合物的藥物新用途

有效

• 申請號: 201310632329.5
• 申請日: 2013-11-29
• 公開（公告）號: CN103623023A
• 公開（公告）日: 2014-03-12
• 發明（設計）人: 洪緋;羅志毅;袁慧君
• 申請（專利權）人: 漳州片仔癀藥業股份有限公司
• 主分類號: A61K36/258
• 分類號: A61K36/258;A61K9/06;A61K9/14;A61K9/08;A61P17/00;A61K35/58
• 代理公司: 北京三聚陽光知識產權代理有限公司 11250
• 代理人: 張韜

技術領域

本發明屬于中藥制劑領域，具體涉及一種現有片仔癀組合物用于制備治療藥物性皮疹藥物的新用途。

背景技術

藥物性皮疹，顧名思義是因藥物通過各種途徑進入人體后而引起的皮膚粘膜炎性反應，且每次發作的皮疹均固定在初發部位，在藥物不良反應事件中占了較大的比例。其病因分為兩類，一類屬變態性，與藥物作用及劑量無關；另一類屬非變態性，與藥物作用和劑量有關。

藥物性皮疹通常住首次用藥后4-20日內發作，再次用藥后則可1-2日內發作。起病急促，常伴隨發熱、惡心、嘔吐、全身不適、肝腎損害、血細胞總數及嗜酸粒細胞增多的癥狀。其分布對稱、廣泛，但亦可局限于某些部位。常見類型包括蕁麻疹型、麻疹型、多形紅斑型、固定性紅斑型、脫落性皮炎型五種。臨床上易引起藥物性皮疹的藥物有：抗真菌藥、抗生素、磺胺、解熱鎮痛藥、抗艾滋病藥。

一旦出現藥物性皮疹，除應立即停止肯定致敏或可疑致敏的藥物外，還應大量飲水。對皮疹少、全身癥狀不重者，可內服脫敏藥物、抗組織胺類藥物，外用止癢洗液或粉劑；對皮疹較廣泛伴中度發熱，但無其他明顯癥狀者，除上述治療外，已添加少量激素或加清熱解毒、涼血養陰中藥以配合解毒；如發生剝落型皮炎型、廣泛性麻疹樣、或伴猩紅熱樣型、伴高燒39度以上，并發細菌或真菌感染時應及時對癥治療。

發明內容

為此，本發明所要解決的技術問題在于提供一種用于制備治療藥物性皮疹的藥物的中藥組合物。

為解決上述技術問題，本發明提供了一種片仔癀組合物用于制備治療藥物性皮疹藥物的藥物新用途，所述片仔癀組合物的原料藥組成為：

片仔癀粉220-450重量份、蛇藥片200-500重量份。

進一步的，所述片仔癀組合物的原料藥組成為：

片仔癀粉250重量份、蛇藥片450重量份；或者

片仔癀粉330重量份、蛇藥片300重量份；或者

片仔癀粉400重量份、蛇藥片250重量份。

所述片仔癀組合物添加常規輔料按照常規工藝制成臨床上可接受的外用劑型。

所述常規輔料包括甘油、三乙醇胺、白凡士林、硬脂酸以及輕質液體石蠟。

優選的，所述常規輔料包括甘油750-1100重量份、三乙醇胺60-100重量份、白凡士林850-1200重量份、硬脂酸200-420重量份以及輕質液體石蠟500-750重量份。

最優的，所述常規輔料包括甘油900重量份、三乙醇胺80重量份、白凡士林1000重量份、硬脂酸300重量份以及輕質液體石蠟600重量份。

所述外用劑型包括軟膏劑、貼膏劑、散劑、酊劑、搽劑、涂膜劑。

所述片仔癀組合物由如下步驟制得：

（1）按選定的重量份數取所述片仔癀粉，用4-8重量倍的純化水溶解，備用；

（2）按選定的重量份數取所述蛇藥片，常規提取1-3小時，得上清液，備用；

（3）取所述片仔癀溶液和所述蛇藥上清液，添加常規輔料按照常規工藝制成臨床上可接受的外用劑型。

具體的，所述步驟（3）具體為：按照選定的重量份數稱取甘油及三乙醇胺，投入水相配料罐，加入所述蛇藥上清液，加熱至沸騰，邊攪拌邊加入上述片仔癀粉液，再次加熱至沸騰，混勻成水相，備用；再稱取選定重量份的白凡士林、硬脂酸和輕質液體石蠟，投入油相配料罐，加熱至全部熔化，攪勻，備用；并取上述油相和水相混合乳化均勻后冷卻，出料；灌裝，即得。

上述復方片仔癀外用制劑是在總結片仔癀民間用藥經驗的基礎上，采用片仔癀和蛇藥片配伍制得的，一般制成外用軟膏劑，具有清熱、解毒、止痛的作用，已知可用于治療病毒性、細菌性皮膚病之用，如帶狀皰疹，單純皰疹、膿皰瘡、毛囊炎、痤瘡等具有顯著功效。

關于復方片仔癀軟膏的方案已記載于中國專利CN101352464A《一種中藥組合物及其制備方法和質量控制方法》中以及中國專利CN102475727A《片仔癀外用制劑的檢測方法》中。本發明所述的藥物新用途中，涉及對所述片仔癀外用制劑的制備及檢測手段可參照上述兩專利文獻進行。

本發明所述方案的藥物新用途在現有片仔癀復方制劑的基礎上，開發出其與原有療效不同的新的治療用途，發現了現有片仔癀外用制劑可用于治療藥物性皮疹的新療效，臨床試驗其有效率達到接近90%，不僅為現有片仔癀制劑的利用開發出新的用途，同時也為藥物性皮疹這一頑固性癥狀開辟了一種新的中藥治療方法，不僅有效率高且副作用低。

實驗例