[發明專利]一種胃、胰蛋白酶處理的桂附地黃口服液的制備方法

在審

• 申請號: 201310625516.0
• 申請日: 2013-11-30
• 公開（公告）號: CN104666733A
• 公開（公告）日: 2015-06-03
• 發明（設計）人: 白楊
• 申請（專利權）人: 白楊
• 主分類號: A61K36/8945
• 分類號: A61K36/8945;A61K9/00;A61P7/10;A61P13/00;A61K35/644
• 代理公司: 濟南金迪知識產權代理有限公司 37219
• 代理人: 朱家富

技術領域

本發明涉及一種胃、胰蛋白酶處理的桂附地黃口服液的制備方法，特別涉及一種利用生物技術處理經典桂附地黃丸組方的方法，屬于生物醫藥技術領域。

背景技術

桂附地黃丸是一種常用中成藥，是由補陰經典代表方劑六味地黃丸(熟地黃山萸肉山藥澤瀉牡丹皮和茯苓)加肉桂、附子（制）而成，桂附地黃丸是以六味地黃丸為基礎的方劑，有溫補腎陽行水化氣等功效。能治腎陽不足肢體浮腫小便不利夜尿增多等癥。

但由于桂附地黃丸屬甘溫性，偏于補陰的藥，主治肺腎陰虛，其配方中陰柔的藥多一些，所以吃后有時候會妨礙消化的副作用，因此不僅脾胃功能弱、消化不良者慎吃，而且長期服用會導致腹滿、便溏、食欲不振等不適癥狀。

中國專利文獻CN102343020A（申請號201010242813.3）公開了一種制備桂附地黃滴丸的工藝方法,桂附地黃滴丸由肉桂1～2份、附子(制)1～2份、熟地黃8～16份、酒萸肉4～8份、牡丹皮3～6份、山藥4～8份、茯苓3～6份、澤瀉3～6份組成。本發明的優點在于:根據組方各味藥的主要有效成分及其理化性質,采用各自不同的溶媒提取,用D101大孔吸附樹脂柱分離提純除雜,不僅使服用量大幅度減少,較原桂附地黃膠囊服用量減少了50%,而且采用脂水皆溶的基質分散,大大縮短了崩解溶散時限,使提取物分散于基質中,利于吸收,提高生物利用度,提高療效。上述專利中桂附地黃丸妨礙消化的副作用并沒有減弱。

發明內容

本發明針對現有技術的不足，提供一種胃、胰蛋白酶處理的桂附地黃口服液的制備方法。

術語說明

胃蛋白酶的活力單位（U）：采用中國藥典1977年版制定的檢測方法檢測的活力單位。

胰蛋白酶的活力單位（U）：采用中國藥典1990年版制定的檢測方法檢測的活力單位。

本發明技術方案如下：

一種胃、胰蛋白酶處理的桂附地黃口服液的制備方法，步驟如下：

（1）將桂附地黃丸原料中的八味原料藥經粉碎后，制得原料粉末，然后按每百克原料粉末加入200～600克水和煉蜜，混合均勻，制得原料漿液；

（2）向步驟（1）制得的原料漿液中加入酸調pH值為1.5～2.2，按每百克桂附地黃丸原料加入40～80活力單位的胃蛋白酶，在溫度36～38℃，處理2～3小時，堿調pH值為7.8～8.2，制得胃蛋白酶處理的漿液；

（3）向步驟（2）制得的胃蛋白酶處理的漿液中，按每百毫升加入20～50活力單位的胰蛋白酶，在溫度36～38℃，處理2～3小時，酸調pH值至5.5～6，即得胃、胰蛋白酶處理的桂附地黃口服液。

根據本發明優選的，所述步驟（1）的桂附地黃丸原料如下，均為重量份：

肉桂1～2份、附子(制)1～2份、熟地黃8～16份、酒萸肉4～8份、牡丹皮3～6份、山藥4～8份、茯苓3～6份、澤瀉3～6份、煉蜜1～2份。

進一步優選的，所述步驟（1）的桂附地黃丸原料如下，均為重量份：

肉桂1份、附子(制)1份、熟地黃16份、酒萸肉8份、牡丹皮6份、山藥8份、茯苓6份、澤瀉6份、煉蜜2份。

進一步優選的，所述步驟（1）的桂附地黃丸原料如下，均為重量份：

肉桂2份、附子(制)2份、熟地黃16份、酒萸肉8份、牡丹皮6份、山藥8份、茯苓6份、澤瀉6份。

根據本發明優選的，所述步驟（2）、（3）中的酸為鹽酸。

根據本發明優選的，所述步驟（1）的堿為碳酸鈉。

有益效果

本發明通過將傳統桂附地黃丸原料經胃、胰蛋白酶分解處理，得到了副作用較小的胃、胰蛋白酶處理的桂附地黃口服液，該品酸甜適口，且經實際應用，長期服用該胃、胰蛋白酶處理的桂附地黃口服液不僅能夠達到服用桂附地黃丸治療效果，并且導致胃寒、阻礙消化的副作用也得到極大的降低。

具體實施方式

下面結合實施例，對本發明的技術方案做進一步說明，但本發明所保護范圍不限于此。

實施例1

一種胃、胰蛋白酶處理的桂附地黃口服液的制備方法，步驟如下：

（1）將桂附地黃丸原料中的八味原料藥經粉碎后，制得原料粉末，然后按每百克原料粉末加入200克水和煉蜜，混合均勻，制得原料漿液；

（2）向步驟（1）制得的原料漿液中加入鹽酸調pH值為1.5，按每百克桂附地黃丸原料加入40活力單位的胃蛋白酶，在溫度36℃，處理3小時，碳酸鈉調pH值為8，制得胃蛋白酶處理的漿液；