[發(fā)明專利]一種治療病毒性肝炎藥及其制作方法

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 201310621039.0
• 申請日: 2013-11-29
• 公開（公告）號(hào): CN103611080A
• 公開（公告）日: 2014-03-05
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 段升華
• 申請（專利權(quán)）人: 中山奈德生物科技有限公司
• 主分類號(hào): A61K36/9066
• 分類號(hào): A61K36/9066;A61P1/16;A61P31/14;A61P31/20;A61K35/64;A61K35/56
• 代理公司: 中山市銘洋專利商標(biāo)事務(wù)所(普通合伙) 44286
• 代理人: 鄒常友

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及醫(yī)藥學(xué)領(lǐng)域，尤指一種治療病毒性肝炎藥及其制作方法。

背景技術(shù)

病毒性肝炎(viral?hepatitis)是由多種肝炎病毒引起的，以肝臟損害為主的一組全身性傳染病。按病原學(xué)分類目前有甲型肝炎(hepatitis?A，HAV)、乙型肝炎(hepatitis?B，HBV)、丙型肝炎(hepatitis?C，HCV)、丁型肝炎(hepatitis?D，HDV)和戊型肝炎(hepatitis?E，HEV)。各種病毒性肝炎臨床表現(xiàn)相似，以疲乏、食欲減退、厭油、肝大、肝功能異常為主，部分病例出現(xiàn)黃疸。甲型和戊型經(jīng)糞一口途徑傳播，主要表現(xiàn)為急性肝炎；乙型、丙型、丁型主要經(jīng)血液、體液等胃腸外途徑傳播，大部分患者呈慢性感染，少數(shù)病例可發(fā)展為肝硬化和肝細(xì)胞癌。

我國是病毒性肝炎高發(fā)區(qū)。甲型肝炎病毒人群感染率（抗HAV陽性者）約80%，全世界乙肝表面抗原(HBsAg)攜帶者約3.5億，其中我國約1.2億。全球HCV感染者約1.7億，我國約3000萬。T型肝炎病毒人群感染率（抗HDV陽性者）約196，戊型肝炎病毒人群感染率（抗HEV陽性者）約17%。

病毒性肝炎以肝損害為主，部分病例其他器官可有一定損害。各種肝炎的基本病理改變表現(xiàn)為肝細(xì)胞變性、壞死，同時(shí)伴有不同程度的炎癥細(xì)胞浸潤、間質(zhì)增生和肝細(xì)胞再生。

肝細(xì)胞變性通常表現(xiàn)為氣球樣變和嗜酸性變。病變早期表現(xiàn)為肝細(xì)胞腫脹、胞核濃縮、胞漿顏色變淺、透亮，狀如氣球。

肝細(xì)胞壞死可分為單細(xì)胞壞死、點(diǎn)狀壞死、灶狀壞死、粉碎性壞死、橋接壞死、融合壞死。

炎性細(xì)胞浸潤是判斷炎癥活動(dòng)度的一個(gè)重要指標(biāo)，浸潤細(xì)胞主要為淋巴細(xì)胞，以CD8+或CD4+的T細(xì)胞為主，其他尚有單核細(xì)胞和組織細(xì)胞。

間質(zhì)增生包括Kupffer細(xì)胞增生、間葉細(xì)胞合成纖維增生、細(xì)胞外基質(zhì)增多和纖維化形成。

再生的肝細(xì)胞體積較大，沿網(wǎng)狀支架生長，當(dāng)網(wǎng)狀支架塌陷時(shí)，再生肝細(xì)胞可排列成結(jié)節(jié)狀，導(dǎo)致肝小葉結(jié)構(gòu)紊亂。

不同類型肝炎病毒引起的臨床表現(xiàn)具有共同性，臨床上分為急性肝炎（包括急性黃疸型肝炎和急性無黃疸型肝炎）、慢性肝炎（再分為輕、中、重三度）、重型肝炎（有急性、亞急牲、慢性三型）、瘀膽型肝炎、肝炎后肝硬化。

急性肝炎病程超過半年可轉(zhuǎn)為慢性。甲型、戊型肝炎補(bǔ)轉(zhuǎn)為慢性，成年急性乙型肝炎10%-40%，丙型肝炎50%?-85%，丁型肝炎約70%轉(zhuǎn)慢性肝炎。

病毒型肝炎的臨床表現(xiàn)為反復(fù)出現(xiàn)乏力、頭暈、食欲減退、厭油、尿黃、肝區(qū)不適，睡眠不佳、肝腫大有觸痛，可有脾腫大。

病毒型肝炎的實(shí)驗(yàn)室檢查表現(xiàn)為谷丙轉(zhuǎn)氨酶(ALT)和谷草轉(zhuǎn)氨酶(AST)升高，總膽紅素(TBil)升高，白蛋白(ALB)含量降低，Y-球蛋白含量升高，凝血酶原活動(dòng)時(shí)間縮短，膽堿酯酶活性降低。??

B超檢查能顯示肝硬化表面變化，門靜脈、脾靜脈直徑，脾臟大小，膽囊異常變化，腹水等。肝組織病理檢查對(duì)明確診斷、衡量炎性活動(dòng)度、纖維化程度及評(píng)估療效具有重要價(jià)值。

病毒性肝炎的預(yù)后根據(jù)病情表現(xiàn)不同。急性肝炎多在3個(gè)月內(nèi)臨床康復(fù)，病理康復(fù)稍晚；輕度慢性肝炎患者一股預(yù)后良好，重度慢性肝炎預(yù)后較差，約80%5年內(nèi)發(fā)展成為肝硬化，少部分可轉(zhuǎn)為肝細(xì)胞癌；重型肝炎預(yù)后不良，病死率50%-70%；淤膽型肝炎急性者預(yù)后較好，慢性者預(yù)后差；肝炎后肝硬化靜止性可較長時(shí)間維持生命，活動(dòng)性預(yù)后不良。

病毒型肝炎的治療應(yīng)根據(jù)不同病原、不同臨床類型及組織學(xué)損害其別對(duì)待，治療原則均以足夠的休息、營養(yǎng)為主，輔以適當(dāng)?shù)乃幬铮苊怙嬀啤⑦^勞和損害肝臟藥物。

合理用藥，避免損害肝臟藥物是藥物治療的原則，臨床上往往使用(1)改善和恢復(fù)肝功能的藥物，包括非特異性護(hù)肝藥、降酶藥和退黃藥；(2)兔疫調(diào)節(jié)藥物；(3)抗纖維化藥物；(4)抗病毒治療藥物。

目前治療病毒性肝炎的藥物較多，但對(duì)病毒性肝炎起到綜合治療作用的藥物不多，絕大多數(shù)藥物都是只根據(jù)某個(gè)方面作用特點(diǎn)應(yīng)用于臨床，如改善和恢復(fù)肝功能、免疫調(diào)節(jié)、抗纖維化或抗病毒作用。

發(fā)明內(nèi)容

為解決上述問題，本發(fā)明提供一種治療病毒性肝炎藥及其制作方法。