[發(fā)明專利]一種注射用左卡尼汀凍干粉的制備方法

無效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201310615614.6
• 申請日: 2013-11-27
• 公開（公告）號: CN103622922A
• 公開（公告）日: 2014-03-12
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 王志濤;林密;林小雪
• 申請（專利權(quán)）人: 海南通用康力制藥有限公司
• 主分類號: A61K9/19
• 分類號: A61K9/19;A61K31/205;A61P9/00;A61P9/06;A61P3/06;A61P9/02
• 代理公司: 北京聯(lián)瑞聯(lián)豐知識產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所(普通合伙) 11411
• 代理人: 黃冠華

1.一種注射用左卡尼汀凍干粉的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：

a、稱取配制量65-75%注射用水加入配液罐中并冷卻至室溫；

b、再加入批準(zhǔn)用量的甘露醇、左卡尼汀，攪拌至完全溶解，調(diào)節(jié)PH值至5.7-6.8；

c、加入注射用水至全量，然后加入活性炭，攪拌20-40分鐘，得到藥液A；

d、將藥液A進行過濾得到藥液B，然后輸送至藥液貯存罐中；

e、將貯存的藥液B進行灌裝半壓塞；

f、凍干：包括：f1：先將擱板溫度降至-45℃以下，并保持此溫度不少于4小時，然后進行抽真空，真空度控制在15帕以內(nèi)；

f2：將擱板進行回溫至-10℃，并保持5-7小時；

f3：將擱板溫度逐漸升溫至0℃，并在0℃保持至冰晶消失后7小時；

f4：繼續(xù)將擱板升到55℃并在此保溫不少于5小時，進行壓力試驗合格后壓塞，凍干結(jié)束；

g、軋蓋、燈檢后包裝即可。

2.如權(quán)利要求1中所述注射用左卡尼汀凍干粉的制備方法，其特征在于：各組分的重量配比為：左卡尼汀500-600份，甘露醇600-700份，注射用水3400-3800份，活性炭配置量的0.2%（w/w）。

3.如權(quán)利要求1中所述注射用左卡尼汀凍干粉的制備方法，其特征在于：步驟b中，采用鹽酸進行PH值的調(diào)節(jié)。

4.如權(quán)利要求1中所述注射用左卡尼汀凍干粉的制備方法，其特征在于：步驟d中，藥液A先后經(jīng)過0.45μm和0.22μm微孔濾芯精濾后得到藥液B。

5.如權(quán)利要求1中所述注射用左卡尼汀凍干粉的制備方法，其特征在于：步驟f2中，將擱板從-35℃升溫至-10℃所用時長不少于2小時。

6.如權(quán)利要求1中所述注射用左卡尼汀凍干粉的制備方法，其特征在于：步驟f4中，將擱板從0℃升溫至55℃所用時長不少于4小時。

7.如權(quán)利要求1-6中任一所述注射用硫酸奈替米星凍干粉的制備方法，其特征在于：制備過程中用到的內(nèi)包材采用以下工藝參數(shù)滅菌：

膠塞：121℃濕熱滅菌，40min；

玻璃瓶：350℃，≥6min；

鋁蓋：110℃，120min。