[發明專利]一種含有葡萄提取物的中藥組合物及制備方法

有效

• 申請號: 201310615453.0
• 申請日: 2013-11-28
• 公開（公告）號: CN104055947B
• 公開（公告）日: 2017-12-15
• 發明（設計）人: 楊國元;李瑩;白潔;黃永亮;郁正剛;崔卜東
• 申請（專利權）人: 天津天獅生物發展有限公司
• 主分類號: A61K36/87
• 分類號: A61K36/87;A61P3/06
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術領域

本發明涉及一種含有葡萄提取物的中藥組合物及制備方法，屬于中藥領域。

背景技術

隨著人們生活水平的不斷提高，飲食結構的改變，人口老齡化日趨明顯，冠心病的發病率日漸攀升。冠心病是由于冠狀動脈粥樣硬化引起管腔狹窄，造成心肌供血供氧障礙而引起的心臟病，被稱為是“世界殺手”。 就全世界而言，半個世紀以來，冠心病已成為威脅人類健康最嚴重的疾病之一，是美國和某些工業化國家的主要死因。據世界衛生組織統計，美國總死亡人數中，有24.7%死于冠心病,北愛爾蘭冠心病病死率居世界首位,為536/10萬；日本最低，為41/10萬。近年來，我國冠心病的發病率和死亡率持續攀升，目前每年有超過70萬人死于冠心病，是中老年人最常見的一種心血管病，已躍居為內科疾病之首。可見冠心病已成為全世界的公害，美國人稱冠心病為“時代的瘟疫”。

高血脂癥是腦卒中、冠心病、心肌梗死、猝死的危險因素。此外，高血脂癥也是促進高血壓，糖耐量異常、糖尿病的一個重要危險因素。高血脂癥還可導致脂肪肝、肝硬化，膽石癥、胰腺炎、眼底出血、失明、周圍血管疾病、跛行、高尿酸血癥。所以必須高度重視高血脂的危害，積極的預防和治療。

目前市場上降血脂藥物主要為他汀類。該類藥物具有較好的降血脂效果，但是長期服用，會有如肌痛、肌肉炎癥，甚至橫紋肌溶解等肌肉毒性，也會產生體內代謝障礙、胃腸道不良反應、肝臟損失等副作用。同時，他汀類藥物價格高昂，長期服用也會相應增加患者的經濟負擔。

所以，提供一種安全可控、價格低廉、療效好的純天然植物提取藥物，具有重大的社會意義和經濟價值。

發明內容

本發明的目的是提供一種療效好、質量更加可控的降血脂中藥組合物。

本發明的另一目的是提供一種所述的中藥組合物的制備方法。

本發明的另一目的是提供一種在價格方面同樣具有市場競爭力的中藥組合物。所述的中藥組合物不會因為療效的提高而增加患者的經濟負擔。

所述的組合物中含有白藜蘆醇5～20%，花青素2～8%。

本發明由葡萄植株、葡萄籽或皮為原料制成，優選葡萄籽和葡萄皮中的一種或兩種。

本發明所述的組合物，可以采用以下方法提取：

取原料，將其粉碎后加入乙酸乙酯和乙醇，加熱回流提取，得提取液I，藥渣加入乙醇，加熱回流提取，得提取液II，合并提取液I和II，濃縮成浸膏，用乙醇溶解浸膏，采用非極性或弱極性大孔樹脂對其進行分離，首先以65%～70%乙醇洗脫，得洗脫液I；然后以85%～90%乙醇洗脫，得洗脫液II，回收，減壓濃縮，干燥，即得。

優選的，所述的乙酸乙酯和乙醇的體積比為1:2。

優選的，第一次洗脫乙醇的體積濃度為65%；第二次洗脫乙醇的體積濃度為90%。

更優選的，本發明的中藥組合物的制備方法包括以下步驟：

取原料，將其粉碎后加入體積比1:2的乙酸乙酯和70%乙醇，加熱回流提取2次，第一次1～3小時，第二次1～2小時，濾液合并得提取液I，藥渣加入70%乙醇，加熱回流提取2次，第一次0.5～1.5小時，第二次0.5～1小時，濾液合并得提取液II，合并提取液I和II，濃縮成浸膏，用50%乙醇溶解浸膏，采用非極性或弱極性大孔樹脂對其進行分離，首先65%～70%乙醇洗脫，得洗脫液I；再以85%～90%乙醇洗脫，得洗脫液II，回收，減壓濃縮，干燥，即得。

所述的洗脫流速為1～4BV/h；優選的，洗脫流速為1～2BV/h，更優選的為2BV/h。

所述的大孔樹脂優選為AB-8和X-5，更優選為X-5。

本發明提取物中白藜蘆醇和花青素均采用現有技術方法檢測。

本發明中所述的乙醇濃度為體積濃度。

本發明的組合物，可與任何一種或一種以上藥劑學上輔料如淀粉、糊精、乳糖、微晶纖維素、羥丙甲基纖維素、聚乙二醇、硬脂酸鎂、微粉硅膠、木糖醇、乳糖醇、葡萄糖、甘氨酸、甘露醇、甘氨酸等混合制成的各種劑型，例如，可制成水針劑、片劑、緩釋片、滴丸、顆粒劑、粉針劑、膠囊劑、微粒劑。優選劑型為滴丸、膠囊劑。

本發明的中藥組合物充分利用原料藥進行科學配比，產生協調效應，降低血脂，較傳統的制劑具有更好的療效， 質量更加可控，適合工業化生產。

試驗例

本發明藥物降血脂臨床觀察

1. 資料與方法

1.1一般資料 隨機選擇高脂血癥患者80例，男40例，女40例，年齡47～73歲，平均56.8歲，另選80例高脂血癥患者為對照組，男42例，女38例，年齡42～75歲，平均年齡57.7歲。