[發明專利]一種杜仲口服制劑及其制備方法

無效

• 申請號: 201310610613.2
• 申請日: 2013-11-26
• 公開（公告）號: CN103623030A
• 公開（公告）日: 2014-03-12
• 發明（設計）人: 黃文榮;馬靜;周菲婭
• 申請（專利權）人: 百花醫藥集團股份有限公司
• 主分類號: A61K36/46
• 分類號: A61K36/46;A61K9/16;A61P1/14;A61P29/00;A61P9/12;A61P15/06
• 代理公司: 北京聯創佳為專利事務所(普通合伙) 11362
• 代理人: 張梅

技術領域

本發明涉及一種杜仲口服制劑及其制備方法，屬于藥品技術的領域。

技術背景

隨著人們生活質量的不斷提高,人們承受著越來越多的壓力，使得身心疲憊，精力衰竭，常常會出現失眠、食欲減退、乏力、煩躁、神經衰弱的肝腎陰虛、腦虛癥狀。加之生活無節、現代各種污染加深使得上述癥狀愈發嚴重。尤其是人過中年以后，人體內腎精自然衰減，這雖是人體生長的自然規律，但衰老的早遲程度與快慢，取決于身體素質的強弱和平時調攝得當與否，如身體本虛之人，加之煙酒、過度房勞等勢必會加速腎精自衰的過程。且肝腎虧虛后，肝臟與腎臟的代謝功能就會下降，造成體內毒素的瘀積，加速肝腎功能的衰竭，嚴重影響患者的正常生活。為了減輕和消除人們被疾病纏繞之痛苦，許多有針對性的保健品和藥物也逐漸問世。

杜仲為杜仲科植物杜仲Eucommia?ulmoides?Oliv.的干燥樹皮,是我國名貴滋補中藥材之一，其微辛，溫；歸肝、腎經；具有補肝腎，強筋骨的功效，用于肝腎不足，頭暈目眩，腰膝酸痛以及筋骨萎軟等；《神農本草經》列為上品；謂其“主治腰膝痛，補中，益精氣，堅筋骨，除陰下癢濕，小便余瀝。久服，輕身耐老。”藥理實驗證實，杜仲在滋補肝腎方面有明顯的治療效果，因此，發明一種含有杜仲、且安全有效的藥物具有重要的意義。

發明內容：

本發明所要解決的技術問題在于提供一種杜仲口服制劑及其制備方法。所述杜仲口服制劑具有補肝腎，強筋骨，安胎，降血壓的作用，用于腎虛腰痛，腰膝無力，胎動不安，先兆流產，高血壓等癥。

為解決上述技術問題，本發明采用以下技術方案實現：

一種杜仲口服制劑，按照重量組份計算，它由杜仲100-400份、杜仲葉1000-1500份及輔料制備而成。

具體地，前述杜仲口服制劑，按照重量組份計算，它由杜仲250份、杜仲葉1250份及輔料制備而成。

前述杜仲口服制劑的制備方法為：先取杜仲加水煎煮1-3h，過濾，濾液備用，藥渣加入杜仲葉再煎煮1-3次，每次煎煮1-3h，濾過，濾液合并，濃縮成浸膏；放冷至室溫，加2-4倍量80%的乙醇使沉淀12-36h，濾過，濾液濃縮成清膏；再加入常規輔料按照常規方法可以制成不同的口服制劑。

具體地說，前述杜仲口服制劑的制備方法為：先取杜仲加水煎煮3h，過濾，濾液備用，藥渣加入杜仲葉再煎煮二次，第一次煎煮2h，第二次1h，濾過，濾液合并，濃縮至60℃時相對密度為1.24的浸膏；放冷至室溫，加2.8倍量80%的乙醇使沉淀24h，濾過，濾液濃縮至60℃時相對密度為1.35-1.15的清膏；再加入常規輔料按照常規方法可以制成不同的口服制劑。

所述口服制劑為顆粒劑。

所述顆粒劑的制備方法為：先取杜仲加水煎煮3h，過濾，濾液備用，藥渣加入杜仲葉再煎煮二次，第一次煎煮2h，第二次1h，濾過，濾液合并，濃縮至60℃時相對密度為1.24的浸膏；放冷至室溫，加2.8倍量80%的乙醇使沉淀24h，濾過，濾液濃縮至60℃時相對密度為1.35-1.15的清膏；取清膏1份，加蔗糖5份，混勻，制成顆粒，50℃干燥即得。

本發明所述杜仲口服制劑由杜仲與杜仲葉及輔料精制而成。杜仲作為傳統名貴中藥材，具有補肝腎、強筋骨、補精氣、降血壓、抗衰老和增強免疫機能的作用，具有鎮靜、健腦提神保肝的效果，古代醫學界素有“杜仲久服輕身耐勞”之說。近年來國內外醫藥專家對杜仲成分進行了細致的分析研究，從杜仲葉和杜仲皮中分離出木脂素化合物27種，還有人體必需的蘇氨酸、蛋氨酸、亮氨酸、異亮氨酸等17種游離氨基酸，以及鋅、銅、鎂、鐵、磷、鉀等15種微量元素，其多種成分能平衡人體血壓、改善睡眠、養顏降脂、利尿清熱、抗菌消炎。

本發明中，由于杜仲的主要次生代謝物有木脂素類、環烯醚萜類、苯丙素、低聚體、黃酮、多糖和杜仲膠等；其中所含的黃酮類成分是其主要生理活性成分，黃酮類成分溶于水，為降低成本，本發明采用水作為提取溶劑，不僅經濟實惠，而且提取效果理想。

申請人進行了下列實驗，可證明本發明具有有效的效果；

實驗例1：提取工藝研究

1.杜仲葉與杜仲共煎、后下的實驗研究

采用HPLC法測定提取液中綠原酸含量，考察杜仲葉加入方式的收膏率。本發明進行大量預實驗后以水進行提取，煎煮3次，第一次煎煮時間為3h,第二次煎煮2h，第三次煎煮1h，濾過，濾液濃縮干燥得到粉末，按照2010版《中國人民共和國藥典》“杜仲葉”項下檢測方法檢測；A:杜仲葉于第一次煎煮時加入，B:杜仲葉于第二次煎煮時加入，C:杜仲葉于第三次煎煮時加入。結果見表1。