[發明專利]一種手參腎寶藥物組合物及其制備方法和應用

有效

• 申請號: 201310608217.6
• 申請日: 2013-11-25
• 公開（公告）號: CN103585469A
• 公開（公告）日: 2014-02-19
• 發明（設計）人: 李晗;王京凱;趙麗麗;姬濤;魏永義
• 申請（專利權）人: 山東阿如拉藥物研究開發有限公司
• 主分類號: A61K36/898
• 分類號: A61K36/898;A61P15/10;A61P13/12;A61P1/08
• 代理公司: 濟南金迪知識產權代理有限公司 37219
• 代理人: 楊磊

技術領域

本發明涉及一種物組合物及其制備方法和應用，特別涉及一種手參腎寶藥物組合物及其制備方法和應用。

背景技術

手參腎寶膠囊記載于中成藥地方標準上升國家藥品標準部分，標準編號：WS-10550（ZD-0550）-2002（簡稱“現行標準”），手參腎寶膠囊處方如下：手參100g，黃精100g，天冬62.4g，烈香杜鵑32g，冬蟲夏草6.3g；制備方法為：將上述五味藥材粉碎成細粉，混勻，裝入膠囊，制成1000粒，即得。該藥物具有溫腎補陰，填精補髓的功效，用于腎陽不足，遺精陽痿，腰膝酸軟，眩暈乏力。

專利手參腎寶片（CN1883658）公開了手參腎寶片的制備方法，該片的原料配比為手參80-120g，黃精80-120g，天冬50-75g，烈香杜鵑20-45g，冬蟲夏草4-10g，淀粉7-20g，硬脂酸鎂4-12g，制作方法是將手參、黃精、天冬、烈香杜鵑加水煎煮，煎液濃縮制成浸膏，再混入冬蟲夏草細粉，最后加入淀粉、硬脂酸鎂壓片得產品。專利手參腎寶顆粒（CN101077393）公開了手參腎寶顆粒的制備方法，該顆粒的原料配比為手參80-120g，黃精80-120g，天冬50-75g，烈香杜鵑20-45g，冬蟲夏草4-10g，蔗糖100-300g，制作方法是把上述原料粉碎成細粉，加入蔗糖制成顆粒，干燥混勻得產品。

現行標準和上述兩份專利資料中，3種手參腎寶制劑僅為將四種藥材的簡單粉碎或簡單水煎煮所得細粉或浸膏，加入蟲草細粉，工藝簡單、雜質過多、服用量大、藥效成分不確切、質量不穩定，還存在起效慢，微生物不易控制等缺點，無法適應現代藥學臨床需求。

發明內容

為了克服現有技術的不足，本發明提供了一種手參腎寶藥物組合物，本發明還提供該組合物的制備方法及其應用。

本發明的技術方案如下：

一種手參腎寶藥物組合物，其組成包括：總黃酮2-5重量份、總多糖55-80重量份、冬蟲夏草粉5-7重量份；其中

1）所述總黃酮由如下方法制得：取烈香杜鵑32重量份，以體積百分比60%—80%的乙醇加熱沸騰提取二次，第一次加藥材總重量的8倍量，提取2小時，第二次加藥材總重量的8倍量，提取1小時；合并提取液，減壓回收乙醇至無醇味，得醇提濃縮液，加石油醚萃取3次，每次加濃縮液重量的1倍量體積，棄去石油醚液，水溶液用水配置成藥材總重量的2-4倍量體積，得上樣藥液，上樣藥液通過大孔樹脂柱吸附-洗脫后，收集洗脫液，減壓濃縮，干燥，得總黃酮；

2）所述總多糖由如下方法制得：取手參100重量份，黃精100重量份，天冬62.4重量份，加水煎煮二次，第一次加藥材總重量的10倍量，煎煮2小時，第二次加藥材總重量的8倍量，煎煮2小時，合并水煎液，減壓濃縮至50℃下相對密度為1.15-1.25的清膏，加乙醇調成體積百分比40%醇濃度，2-10℃靜置24小時，濾過，棄掉沉淀，濾液減壓回收乙醇并濃縮至50℃下相對密度為1.15-1.25的清膏，加乙醇調成體積百分比80%醇濃度，2-10℃靜置24小時，濾過，所得沉淀物加3倍重量的水溶解，過濾，濾液減壓濃縮，干燥，得總多糖。

本發明優選的，所述總黃酮由如下方法制得：取烈香杜鵑32重量份，以體積百分比70%的乙醇加熱沸騰提取二次，第一次加藥材總重量的8倍量，提取2小時，第二次加藥材總重量的8倍量，提取1小時；合并提取液，減壓回收乙醇至無醇味，得醇提濃縮液，加石油醚萃取3次，每次加濃縮液重量的1倍量體積，棄去石油醚液，水溶液用水配置成藥材總重量的4倍體積，得上樣藥液，上樣藥液通過大孔樹脂柱吸附-洗脫后，收集洗脫液，減壓濃縮，干燥，得總黃酮。

本發明進一步優選的，所述總黃酮制備中，大孔樹脂柱吸附-洗脫方法為：以3-7倍BV的藥液量，1-4BV/h的流速通過D101大孔樹脂柱進行吸附，吸附后先用3BV的水洗脫，流速2BV/h，棄去水洗液，用4-8BV的60%-80%乙醇洗脫，洗脫流速0.5-2BV/h。

本發明更優選的，所述總黃酮制備中大孔樹脂柱吸附-洗脫為：以5倍BV的藥液量，2BV/h的流速通過D101大孔樹脂柱進行吸附，吸附后先用3BV的水洗脫，流速2BV/h，棄去水洗液，再用4BV的70%乙醇洗脫，洗脫流速1BV/h。

本發明優選的，所述手參腎寶藥物組合物，其組成包括：總黃酮3.5重量份、總多糖68重量份、冬蟲夏草粉6.3重量份。

本發明的手參腎寶藥物組合物，包括上述手參腎寶藥物組合物加入0.5-2.5倍量的藥用輔料進一步制成的藥學上常用的口服制劑，如膠囊、片劑或顆粒劑。