[發(fā)明專利]一種硫普羅寧凍干粉針及其制備方法

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• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201310607416.5
• 申請(qǐng)日: 2013-11-25
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN104644569A
• 公開(kāi)（公告）日: 2015-05-27
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 尹雙青;劉永宏;劉熙璞
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 蚌埠豐原涂山制藥有限公司
• 主分類號(hào): A61K9/19
• 分類號(hào): A61K9/19;A61K31/198;A61K47/04;A61K47/18;A61K47/34;A61J3/02;A61P1/16;A61P39/02;A61P27/12
• 代理公司: 北京路浩知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司 11002
• 代理人: 王文君

1.一種硫普羅寧凍干粉針，其特征在于，其原料含有以下成分：硫普羅寧、甘氨酸、碳酸鈉、聚乙二醇和注射用水。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的凍干粉針，其特征在于，所述凍干粉針原料含有以下成分：硫普羅寧1000-2000g、甘氨酸100-200g、碳酸鈉50-100g、聚乙二醇200200-800g，注射用水加至10000ml。

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的凍干粉針，其特征在于，所述凍干粉針含有以下成分：硫普羅寧1000-1500g、甘氨酸100-150g、碳酸鈉50-70g、聚乙二醇200200-400g，注射用水加至10000ml。

4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的凍干粉針，其特征在于，所述凍干粉針含有以下成分：硫普羅寧1000g、甘氨酸100g、碳酸鈉50g、聚乙二醇200200g，注射用水加至10000ml。

5.一種制備權(quán)利要求1-4任一項(xiàng)所述硫普羅寧凍干粉針的方法，其特征在于，該方法包括以下步驟：

1）量取20℃以下的注射用水5000mL，調(diào)節(jié)pH值1.8-2.2，加入處方量的硫普羅寧，溶解得溶液①；

2）稱取處方量的聚乙二醇、甘氨酸、碳酸鈉加入約4000mL的注射用水中攪拌溶解，加2‰活性炭，加熱至70±2℃，保溫15分鐘后，過(guò)濾脫炭，冷卻至20℃以下，得溶液②；

3）合并溶液①、溶液②，用20℃以下的注射用水補(bǔ)足體積至總量，經(jīng)0.22μm孔徑除菌濾器過(guò)濾至貯罐，中間產(chǎn)品檢驗(yàn)合格后，按每瓶1ml分裝于2ml管制瓶中，管制瓶置冷凍干燥機(jī)制品室板層，待冷凍干燥。

6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的方法，其特征在于，所述pH調(diào)節(jié)劑選用硫酸或硫酸鈉。

7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的方法，其特征在于，所述pH調(diào)節(jié)劑為硫酸。

8.根據(jù)權(quán)利要求6所述的方法，其特征在于，所述pH調(diào)節(jié)劑的濃度為5%-10%。

9.根據(jù)權(quán)利要求5所述的方法，其特征在于，所述凍干過(guò)程具體為：

1）預(yù)凍：首先將冷凝器溫度預(yù)降至-42℃以下，產(chǎn)品進(jìn)箱后在1小時(shí)內(nèi)將板層溫度快速降至-36℃以下，保持低溫狀態(tài)3小時(shí)；

2）一次干燥：開(kāi)啟真空泵，保持真空度20Pa以下，1小時(shí)升溫至1-5℃，保溫3-4小時(shí)，進(jìn)行一次干燥；

3）二次干燥：制品一次干燥后，1小時(shí)將板層升溫至10-15℃，保溫2小時(shí)，真空度控制在10-20Pa，再升溫1小時(shí)至36-38℃，保溫3-4小時(shí)，凍干總時(shí)間15-17小時(shí)；

4）凍干結(jié)束后，進(jìn)行液壓加塞。