[發明專利]一種凝膠試劑藥物組合物及制備方法

有效

• 申請號: 201310606186.0
• 申請日: 2013-11-25
• 公開（公告）號: CN103610688A
• 公開（公告）日: 2014-03-05
• 發明（設計）人: 桂盼;單瑞平;杜軍;金璐;張松林;戴爽
• 申請（專利權）人: 浙江萬馬藥業有限公司
• 主分類號: A61K31/7056
• 分類號: A61K31/7056;A61K9/06;A61P17/10;A61K31/203
• 代理公司: 浙江杭州金通專利事務所有限公司 33100
• 代理人: 向慶寧

1.?一種凝膠劑的藥物組合物，其特征在于，該組合物由下列組分祖峰：克林霉素磷酸酯、維A酸、卡波姆980、對羥基苯甲酸乙酯、依地酸二鈉、枸櫞酸、二丁基羥基甲苯(BHT)、甘油、聚山梨酯80、氨基丁三醇、乙醇、純化水；其中，制備1000克的組合物所需要的各個組分的含量如下：克林霉素磷酸酯12.00g、維A酸0.25g、卡波姆(980)10.00g、對羥基苯甲酸乙酯1.50g、依地酸二鈉0.50?g、枸櫞酸0.30?g、二丁基羥基甲苯(BHT)0.20?g、甘油100.00?g、聚山梨酯80?3.00?g、氨基丁三醇12.00?g、乙醇20.00?g、純化水???840.00?g。

2.一種制備凝膠劑的藥物組合物的方法，該方法包括：?步驟⑴、提供如下組分物質：克林霉素磷酸酯、維A酸、卡波姆980、對羥基苯甲酸乙酯、依地酸二鈉、枸櫞酸、二丁基羥基甲苯(BHT)、甘油、聚山梨酯80、氨基丁三醇、乙醇、純化水；?步驟⑵、將卡波姆分散于純化水中配置成溶液1；將克林霉素磷酸酯、對羥基苯甲酸乙酯、依地酸二鈉、枸櫞酸溶解于純化水中配置成溶液2；避光環境下，先將維A酸溶解于乙醇中形成溶液3，再在溶液3中加入聚山梨酯80、二丁基羥基甲苯,?形成黃色透明溶液；?步驟（3）、然后在攪拌下合并溶液1、2和3；再加入預先配好的氨基丁三醇溶液，使形成無色透明膠狀液。?

3.據權利要求2所述的方法，其中，按凝膠重量1000克計算，在步驟（1）中，克林霉素磷酸酯12.00g、維A酸0.25g、卡波姆(980)10.00g、對羥基苯甲酸乙酯1.50g、依地酸二鈉0.50?g、枸櫞酸0.30?g、二丁基羥基甲苯(BHT)0.20?g、甘油100.00?g、聚山梨酯80?3.00?g、氨基丁三醇12.00?g、乙醇20.00?g、純化水840.00?g。

4.據權利要求3所述的方法，其中，所述的氨基丁三醇溶液的配置包括:?將氨基丁三醇溶于一定量純化水中，其中氨基丁三醇:純化水的比例為12:?100?w/w，制成12%氨基丁三醇水溶液。

5.據權利要求3所述的方法，其中，卡波姆分散液的制備包括:?稱取卡波姆，并放置配料罐內，加入約500g的純化水，攪拌10分鐘，靜置約12小時。

6.據權利要求3所述的方法，其中，所述的克林霉素磷酸酯溶液的制備包括：稱取處方量的克林霉素磷酸酯、枸櫞酸、依地酸二鈉、羥苯甲酯、羥苯丙酯放置配料罐內，加入200g、?60℃左右的純化水，攪拌使溶解。?

7.據權利要求2-6之一所述的方法，其中，所述的羥基苯甲酸乙酯被羥苯甲酯或羥苯丙酯之一代替，或被羥苯甲酯和羥苯丙酯的混合物代替。