[發明專利]可生物降解和生物活性的縫合線

在審

• 申請號: 201310603436.5
• 申請日: 2013-11-26
• 公開（公告）號: CN104667340A
• 公開（公告）日: 2015-06-03
• 發明（設計）人: 沈攀攀
• 申請（專利權）人: 沈攀攀
• 主分類號: A61L17/10
• 分類號: A61L17/10;D01D5/34;D02G3/02;D04C1/12;D01F9/00;D01F1/10
• 代理公司: 無
• 代理人: 無

技術領域

本發明涉及醫療用的縫合線及其制備方法，更具體地涉及一種生物降解速度可控的、降解后釋放加載的生物活性成分，具有柔性、強度、釋藥性能的縫合線。

背景技術

手術用縫合線可分為在生物體內被分解吸收的吸收性縫合線和在生物體內不被分解吸收的非吸收性縫合線。該吸收性縫合線和非吸收性縫合線根據手術部位或縫合期間等而分開使用。非吸收性縫合線具有手術中所需要的穩定的抗拉強度，但存在這樣的缺點：需要再手術以除去術后作為異物而殘存于生物體內的縫合線。與此相對，吸收性縫合線由于手術后在生物體內被吸收，因此不需要再手術。但是，根據手術部位，由于手術后作用于該部位的外力不同，因此，需要根據目的來控制縫合線的抗拉強度隨時間的變化：分解速度。即，為了在直到手術部位治愈之前一直結扎該部位，需要具有規定的抗拉強度，但是優選的是分解速度得到控制的縫合線從而使其在手術部位治愈的同時被分解。理想縫合線除了要具備可調控的吸收性、可忽略的毒性、可持久的力學強度、良好的柔韌性、耐消毒、易滅菌外，還應具有抗菌和治療功能。將抗菌消炎藥、止痛藥或其他具有治療效果的藥物如抗癌藥或生物活性物質(如生長因子)引入到具有規定抗拉強度的縫合線內部或表面，以消除傷口感染、促進傷口愈合、緩解患者痛苦，是醫用縫合線的一個重要發展方向。常用的方法是將藥物直接涂敷在縫合線表面，雖對控制術后感染有一定的作用，但很難實現藥物的受控釋放。

發明內容

本發明的目的在于提供一種生物體吸收性和生物活性的縫合線，其含有幾丁質、殼聚糖或它們的衍生物作為原料，并根據目的和用途的不同可以容易地控制分解速度；降解后釋放加載的生物活性成分，具有柔性、強度、釋藥及降解等性能的可控性。

解決課題的手段：

本發明提供一種分解速度被控制的同時具有釋藥效果的縫合線，從紡絲原液中紡絲而成的單絲或復絲制造，其中所述紡絲原液含有選自幾丁質、殼聚糖及它們的衍生物中的1種或2種以上成分、以及這些成分的分解酶，其特征在于，所述分解酶混合存在于所述單絲或復絲的表面及內部；由多根超細紡絲纖維通過同軸共紡技術及后處理制備而成至少有一根超細纖維為芯-殼結構的復合超細纖維，該芯材包含生物活性成分，殼為生物可降解性材料。

以藥物或者生長因子等生物活性成分用作為芯層，分解速度可控紡絲作為殼層，通過同軸共紡可以實現將生物活性成分包覆到復合超細纖維芯層的目的，根據纖維材質不同，所含藥物可快釋、常釋、緩釋或受控釋放，由于藥物包裹在超細纖維的芯層，殼層聚合物起屏障作用，形成一種儲庫型、主要由殼層材料的降解來實現藥物釋放的系統，有利于藥物的受控釋放。

本發明的原理是：將同軸共紡得到的加載有生物活性成分的復合超細纖維，通過定向收集裝置收集成沿著或者趨向于同一個方向排列的纖維束，再將這些纖維束組合成縫合線。當這種縫合線置于生物體內后，隨著單根超細纖維的逐步降解，其內所含的生物活性成分就不斷釋放出來。由于單根纖維直徑非常細小，達到亞微米級或納米級，因而，單根纖維可以在生物體內很容易實現降解，哪怕在縫合線置入的初期也能保證有生物活性成分釋放出來；另一方面，縫合線是由成千上萬根這種超細纖維組成的，初期的少量纖維降解并不會對縫合線的強度構成威脅，就如同鋼絲繩中某些根細小鋼絲的斷裂并不會對鋼絲繩的強度構成威脅一樣。

芯材中生物活性物資的含量和成分可以按要求進行調整：可以是純的生物活性物質，也可以是生物活性物質與生物可降解性材料的混合物，其中，生物可降解性材料可以是與殼層相同的生物可降解性材料，也可以是不同于殼層材料的其他生物可降解性材料。

在上述方案的基礎上，所述的生物活性成分為抗菌消炎藥物、抗癌藥物、止痛藥物，其它傷口縫合處對人體產生作用的藥物生長因子、抗凝血劑、促凝活性物質中的一種或其組合物。上述方案的基礎上，所述的生物可降解性材料為聚乳酸、聚己內酯、聚乙醇酸、聚對二氧環己酮、聚羥基乙酸、乳酸/羥基乙酸共聚物中的一種。

在上述方案的基礎上，所述的超細纖維為亞微米級至納米級，外徑為0.01-10um，優選外徑為0.1-2um。

具體實施方式

在實施方案中，分解酶負載于紡絲纖維是這樣進行的：從含有幾丁質類及其分解酶的紡絲原液中將長絲進行紡絲。通過由這樣得到的長絲，可以得到分解酶混合存在于表面及內部。上述長絲可以為單絲，也可以為復絲。