[發明專利]貞芪扶正注射制劑及其制備方法

在審

• 申請號: 201310594011.2
• 申請日: 2013-11-21
• 公開（公告）號: CN103599189A
• 公開（公告）日: 2014-02-26
• 發明（設計）人: 張觀福
• 申請（專利權）人: 貴州信邦制藥股份有限公司
• 主分類號: A61K36/638
• 分類號: A61K36/638;A61K9/08;A61K9/19;A61P35/00
• 代理公司: 北京聯創佳為專利事務所(普通合伙) 11362
• 代理人: 郭防

技術領域

本發明涉及一種貞芪扶正注射制劑及其制備方法，屬于藥品的技術領域。

背景技術

目前，社會的快速發展給各行各業帶來了許多機遇，現代人在當前發展中起到了不可替代的主動性作用，人類為社會的發展做了巨大貢獻；同時，伴隨的是社會的巨大壓力和競爭力也使人們必須忙碌于工作和學習，相對以前人們而言缺乏了許多鍛煉與規律的生活習慣，另外氣候惡劣變化、環境污染嚴重等各種因素導致現代人身體素質降低而極易患病，譬如風濕類疾病、腫瘤、禽流感等等；當現代人身體素質相對下降之際，為增強人體免疫力和預防疾病，近些年諸多學者專家有目的性的研發具增強免疫力的藥物，也取得了不小的成果，但就目前成績而言，增強免疫力的藥物制劑主要以口服的顆粒劑、膠囊等為主，由于其經肝首過效應而降低了生物利用度；從中醫角度而言，增強機體免疫力最主要就是扶正，即使用扶助正氣的藥物或其他治療方法，配合適當的營養和功能性鍛煉等輔助方法，以增強體質，提高機體的抗病能力，從而驅邪氣以達到戰勝疾病，恢復健康的目的。現代研究表明，由黃芪、女貞子制備而成的貞芪扶正膠囊（顆粒）對氣虛型腫瘤患者具有良好的療效。其中，具有補脾升陽、益肺固表、托毒生肌等作用的中藥黃芪含有黃芪多糖、多種黃酮類及皂苷類成分，具調節免疫功能、促進造血功能等作用，另外女貞子滋補肝腎，其中所含的多糖、皂苷類等成分對體液免疫、細胞免疫具有促進作用，兩者合用補氣養陰，用于久病虛損，氣陰不足；配合手術、放射治療、化學治療，促進正常功能的恢復。但由于現有劑型為口服制劑，影響了藥物的療效。申請人馬志民于2005年5月12日申請了名稱為：貞芪扶正注射用制劑及其制備方法，申請號為：200510012502.7的發明專利，但是該專利所述的貞芪扶正注射制劑的療效仍然不夠理想，因此，一種生產條件可靠、產品療效佳、生物利用度高、穩定性好的貞芪扶正注射制劑是患者急需的，同時潛在的社會經濟價值也是巨大的。

發明內容

本發明所要解決的技術問題是提供一種貞芪扶正注射制劑及其制備方法。

為解決上述技術問題，本發明采用以下技術方案實現：

一種貞芪扶正注射制劑，按照重量組份計算，它由黃芪30-80份、女貞子15-40份及輔料制備而成。

上述貞芪扶正注射制劑按照重量組份計算，它由黃芪50份、女貞子25份及輔料制備而成。

上述貞芪扶正注射制劑的制備方法為：將處方中兩味中藥洗凈，以水為溶劑加熱提取，提取液濾過，濾液濃縮成濃縮液；加乙醇至含醇量達90%，靜置，濾過，濾液備用，沉淀加水溶解后過中空纖維柱超濾處理，截留分子量大于6KDa的成分，減壓濃縮至干，粉碎，得多糖有效部位，備用；將醇沉所得上清液減壓濃縮至無醇味后加注射用水溶解，用大孔樹脂吸附，以30%～95%的乙醇梯度洗脫，洗脫液濃縮成清膏，減壓干燥，粉碎成細粉，得皂苷類、黃酮類、萜類有效部位，與上述多糖有效部位混合，再加入藥學上可接受的輔料進行組合，并按照常規的制備方法制成相應的注射制劑。

具體地說，上述貞芪扶正注射制劑的制備方法為：將處方中兩味中藥洗凈，以10倍處方量的水為溶劑，100℃加熱提取3次，每次90min，合并提取液，濾過，濾液濃縮成濃縮液；加95%乙醇至含醇量達90%，靜置12h，濾過，濾液備用，沉淀加水溶解后過中空纖維柱超濾處理，截留分子量大于6KDa的成分，減壓濃縮至干，粉碎成80目細粉，得多糖有效部位，備用；將醇沉所得上清液減壓濃縮至無醇味后加注射用水溶解，用AB-8型大孔樹脂吸附12h，以30%～95%的乙醇按2.0BV/h的速度梯度洗脫，洗脫液濃縮至60℃相對密度為1.28的清膏，50℃減壓干燥，粉碎成80目細粉，得皂苷類、黃酮類、萜類有效部位，與上述多糖有效部位混合，再加入藥學上可接受的輔料進行組合，并按照常規的制備方法制成相應的注射制劑。

所述注射制劑為注射液或注射用凍干粉針。