[發明專利]一種人工心肺機體外循環管道用聚氯乙烯復合料

無效

• 申請號: 201310569869.3
• 申請日: 2013-11-13
• 公開（公告）號: CN103602006A
• 公開（公告）日: 2014-02-26
• 發明（設計）人: 劉承武;呂汝舉;林慶;李志敏
• 申請（專利權）人: 山東威高新生醫療器械有限公司
• 主分類號: C08L27/06
• 分類號: C08L27/06;C08K5/12;C08K5/57;C08K5/1515;A61L29/04;A61L29/14
• 代理公司: 威海科星專利事務所 37202
• 代理人: 王元生

技術領域

本發明涉及醫用高分子材料領域,?具體地是一種人工心肺機體外循環管道用聚氯乙烯復合料。其是不含DEHP(鄰苯類增塑劑)的聚氯乙烯(PVC)料，該材料可應用于心肺轉流系統人工心肺機體外循環管道系列產品。

背景技術

心肺轉流系統體外循環是指應用人工管道將人體大血管與人工心肺機連接，從靜脈系統引出靜脈血，并在體外氧合，再經血泵將氧合血輸回動脈系統的全過程，主要應用于人體心臟、大血管手術。體外循環管道原材料多為聚氯乙烯(PVC)，為保證產品柔軟、有彈性，PVC材料中加入了40%－50%的塑化劑，目前體外循環管道應用的塑化劑是鄰苯二甲酸酯類（簡稱：DEHP）。在臨床使用過程中塑化劑會析出，隨著血液進入人體，國外文獻報道接受CPB手術的嬰兒血液中DEHP攝入量最高可達到5.1μg/?mL；使用ECMO的新生兒血漿中DEHP濃度為18－98μg/?mL。越來越多的研究表明DEHP會影響人體生殖系統，同時具有致畸性、致癌性，對新生兒、青春期前的男性危害性更大。美國FDA、歐盟EDQM等機構已發布DEHP在醫療產品中的應用風險。由于醫用PVC粒料中DEHP的毒性問題，對人體健康與環境的影響，一些發達國家漸漸開始摒棄用這一原料生產的產品，其中歐盟、美國、日本為甚。

發明內容

本發明所要解決的技術問題是為了克服現有PVC粒料中增塑劑DEHP?對人體的危害，提供一種配方合理，性能穩定，生物相容性好，無毒安全，可以在凈化車間進行大批量生產的心肺轉流系統人工心肺機體外循環管道用聚氯乙烯復合料。

本發明解決上述問題采用的技術方案如下：一種人工心肺機體外循環管道用聚氯乙烯復合料，其特征是：其由聚氯乙烯樹脂、增塑劑、穩定劑、潤滑劑組成，具體組份含量（質量）為：聚氯乙烯樹脂100份、環己烷1,?2-二甲酸二異壬基酯增塑劑30～60份、有機錫或鈣鋅穩定劑0.5～5份、環氧大豆油穩定劑5～10份、潤滑劑0.2～5份。

本發明優選的方案是：所述聚氯乙烯復合料其由聚氯乙烯樹脂、增塑劑、穩定劑、潤滑劑組成，具體組份含量（質量）為：聚氯乙烯樹脂100份、環己烷1,?2-二甲酸二異壬基酯增塑劑45份、有機錫或鈣鋅穩定劑3份、環氧大豆油穩定劑5份、潤滑劑2份。

本發明聚氯乙烯復合料中采用增塑劑環己烷1,?2-二甲酸二異壬基酯（CAS登記號:?166412-78-8），避免了增塑劑DEHP?析出對人體的不利影響。對照現有技術，本發明配方合理，性能穩定，工藝簡單，成本低，生物相容性好，無毒安全。可以在凈化車間進行大批量生產。產品符合YY?1048-2007?《人工心肺機體外循環管道》技術標準，滿足心肺轉流系統人工心肺機體外循環管道系列產品要求，可注塑、擠出加工。無毒不含DEHP，避免了體外循環管道在使用過程中DEHP析出對人體的危害。

具體實施方式

下面結合實施例對本發明作進一步的描述。

本發明一種人工心肺機體外循環管道用聚氯乙烯復合料，其由聚氯乙烯樹脂、增塑劑、穩定劑、潤滑劑組成，具體組份含量（質量）為：聚氯乙烯樹脂100份、環己烷1,?2-二甲酸二異壬基酯增塑劑30～60份、有機錫或鈣鋅穩定劑0.5～5份、環氧大豆油穩定劑5～10份、潤滑劑0.2～5份。

本發明優選的方案是：所述聚氯乙烯復合料其由聚氯乙烯樹脂、增塑劑、穩定劑、潤滑劑組成，具體組份含量（質量）為：聚氯乙烯樹脂100份、環己烷1,?2-二甲酸二異壬基酯增塑劑45份、有機錫或鈣鋅穩定劑3份、環氧大豆油穩定劑5份、潤滑劑2份。

本發明以聚氯乙烯樹脂作為主體塑料。增塑劑為環己烷1,?2-二甲酸二異壬基酯（CAS登記號:?166412-78-8）。其作用是降低塑料的軟化溫度范圍、提高其加工性、柔韌性或延展性。配方中，若增塑劑環己烷1,?2-二甲酸二異壬基酯含量小于20%，則PVC粒料的軟化點會升高，材料的脆性、硬度等也會升高，對其加工性能不利。若其含量大于40%，由于增塑劑的含量過高，會造成增塑劑的析出，影響產品性能。

本發明熱穩定劑為有機錫或鈣鋅穩定劑及環氧大豆油。其作用是有助于材料性能保持原始值或接近原始值。配方中，若熱穩定劑含量過小，則加工過程中產生的熱量會使PVC本身氧化降解，而導致PVC原料變黃。若熱穩定劑含量過高，則穩定劑不能完全溶于PVC，反而會促進PVC的降解，同時還影響材料的透明度。

本發明潤滑劑作用是改進塑料熔體的流動性能，減少或避免對設備的摩擦和粘附以及改進制品的表面光亮度等。