[發(fā)明專利]一種人工心肺機(jī)體外循環(huán)管道

無效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201310569852.8
• 申請日: 2013-11-13
• 公開（公告）號: CN103550831A
• 公開（公告）日: 2014-02-05
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 劉承武;呂汝舉;林慶;李志敏
• 申請（專利權(quán)）人: 山東威高新生醫(yī)療器械有限公司
• 主分類號: A61L29/04
• 分類號: A61L29/04;A61L29/14
• 代理公司: 威海科星專利事務(wù)所 37202
• 代理人: 王元生

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及醫(yī)用材料,?具體地是一種人工心肺機(jī)體外循環(huán)管道。其是由不含DEHP(鄰苯類增塑劑)的聚氯乙烯(PVC)料加工制作。

背景技術(shù)

心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)體外循環(huán)是指應(yīng)用人工管道將人體大血管與人工心肺機(jī)連接，從靜脈系統(tǒng)引出靜脈血，并在體外氧合，再經(jīng)血泵將氧合血輸回動脈系統(tǒng)的全過程，主要應(yīng)用于人體心臟、大血管手術(shù)。體外循環(huán)管道原材料多為聚氯乙烯(PVC)，為保證產(chǎn)品柔軟、有彈性，PVC材料中加入了40%－50%的塑化劑，目前體外循環(huán)管道應(yīng)用的塑化劑是鄰苯二甲酸酯類（簡稱：DEHP）。在臨床使用過程中塑化劑會析出，隨著血液進(jìn)入人體，國外文獻(xiàn)報道接受CPB手術(shù)的嬰兒血液中DEHP攝入量最高可達(dá)到5.1μg/?mL；使用ECMO的新生兒血漿中DEHP濃度為18－98μg/?mL。越來越多的研究表明DEHP會影響人體生殖系統(tǒng)，同時具有致畸性、致癌性，對新生兒、青春期前的男性危害性更大。美國FDA、歐盟EDQM等機(jī)構(gòu)已發(fā)布DEHP在醫(yī)療產(chǎn)品中的應(yīng)用風(fēng)險。由于醫(yī)用PVC粒料中DEHP的毒性問題，對人體健康與環(huán)境的影響，一些發(fā)達(dá)國家漸漸開始摒棄用這一原料生產(chǎn)的產(chǎn)品，其中歐盟、美國、日本為甚。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是為了克服現(xiàn)有PVC粒料中增塑劑DEHP?對人體的危害，提供一種配方合理，性能穩(wěn)定，生物相容性好，無毒安全，可以在凈化車間進(jìn)行大批量生產(chǎn)的心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)人工心肺機(jī)體外循環(huán)管道。

本發(fā)明解決上述問題采用的技術(shù)方案如下：一種人工心肺機(jī)體外循環(huán)管道，其特征是：其所用原料由聚氯乙烯樹脂、增塑劑、穩(wěn)定劑、潤滑劑組成，原料中具體組份含量（質(zhì)量）為：聚氯乙烯樹脂100份、環(huán)己烷1,?2-二甲酸二異壬基酯增塑劑30～60份、有機(jī)錫或鈣鋅穩(wěn)定劑0.5～5份、環(huán)氧大豆油穩(wěn)定劑5～10份、潤滑劑0.2～5份。

本發(fā)明人工心肺機(jī)體外循環(huán)管道所用原料中采用增塑劑環(huán)己烷1,?2-二甲酸二異壬基酯（CAS登記號:?166412-78-8），避免了增塑劑DEHP?析出對人體的不利影響。對照現(xiàn)有技術(shù)，本發(fā)明組成、配方合理，性能穩(wěn)定，工藝簡單，成本低，生物相容性好，無毒安全。可以在凈化車間進(jìn)行大批量生產(chǎn)。產(chǎn)品符合YY?1048-2007?《人工心肺機(jī)體外循環(huán)管道》技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，滿足心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)人工心肺機(jī)體外循環(huán)管道系列產(chǎn)品要求，可注塑、擠出加工。無毒不含DEHP，避免了體外循環(huán)管道在使用過程中DEHP析出對人體的危害。

具體實施方式

下面結(jié)合實施例對本發(fā)明作進(jìn)一步的描述。

本發(fā)明一種人工心肺機(jī)體外循環(huán)管道，其所用原料由聚氯乙烯樹脂、增塑劑、穩(wěn)定劑、潤滑劑組成，原料中具體組份含量（質(zhì)量）為：聚氯乙烯樹脂100份、環(huán)己烷1,?2-二甲酸二異壬基酯增塑劑30～60份、有機(jī)錫或鈣鋅穩(wěn)定劑0.5～5份、環(huán)氧大豆油穩(wěn)定劑5～10份、潤滑劑0.2～5份。

本發(fā)明優(yōu)選的方案是：所用原料由聚氯乙烯樹脂、增塑劑、穩(wěn)定劑、潤滑劑組成，具體組份含量（質(zhì)量）為：聚氯乙烯樹脂100份、環(huán)己烷1,?2-二甲酸二異壬基酯增塑劑45份、有機(jī)錫或鈣鋅穩(wěn)定劑3份、環(huán)氧大豆油穩(wěn)定劑5份、潤滑劑2份。

本發(fā)明所用原料中以聚氯乙烯樹脂作為主體塑料。增塑劑為環(huán)己烷1,?2-二甲酸二異壬基酯（CAS登記號:?166412-78-8）。其作用是降低塑料的軟化溫度范圍、提高其加工性、柔韌性或延展性。配方中，若增塑劑環(huán)己烷1,?2-二甲酸二異壬基酯含量小于20%，則PVC粒料的軟化點會升高，材料的脆性、硬度等也會升高，對其加工性能不利。若其含量大于40%，由于增塑劑的含量過高，會造成增塑劑的析出，影響產(chǎn)品性能。穩(wěn)定劑為有機(jī)錫或鈣鋅穩(wěn)定劑及環(huán)氧大豆油。其作用是有助于材料性能保持原始值或接近原始值。配方中，若熱穩(wěn)定劑含量過小，則加工過程中產(chǎn)生的熱量會使PVC本身氧化降解，而導(dǎo)致PVC原料變黃。若熱穩(wěn)定劑含量過高，則穩(wěn)定劑不能完全溶于PVC，反而會促進(jìn)PVC的降解，同時還影響材料的透明度。潤滑劑作用是改進(jìn)塑料熔體的流動性能，減少或避免對設(shè)備的摩擦和粘附以及改進(jìn)制品的表面光亮度等。