[發明專利]一種胃、腸溶型聚丙烯酸樹脂乳膠液配套用包衣預混劑材料及其制備方法

無效

• 申請號: 201310564410.4
• 申請日: 2013-11-14
• 公開（公告）號: CN103599544A
• 公開（公告）日: 2014-02-26
• 發明（設計）人: 李玉生;李金林
• 申請（專利權）人: 悅康藥業集團安徽天然制藥有限公司
• 主分類號: A61K47/38
• 分類號: A61K47/38;A61K47/32;A61K47/34;A61K47/26;A61K47/04
• 代理公司: 安徽合肥華信知識產權代理有限公司 34112
• 代理人: 余成俊

技術領域

????本發明主要涉及藥用胃、腸溶包衣材料技術領域，特別是涉及一種胃、腸溶型聚丙烯酸樹脂乳膠液配套用包衣預混劑及其制法。

背景技術

目前，國內使用的藥物胃、腸溶包衣材料有聚丙烯酸樹脂Ⅱ號或Ⅲ號、聚丙烯酸樹脂IV號和羥丙甲纖維素及包衣粉。聚丙烯酸樹脂類是采用高分子材料聚合的聚丙烯酸樹脂類，該包衣材料在使用中需要用大量的酒精溶解，其缺點是：成本高，易燃、易爆，有三廢。

而用聚丙烯酸樹脂乳膠液（腸溶型）和聚丙烯酸樹脂乳膠液（胃崩型）無配套的包衣用粉，包衣材料雖好，但使用起來制藥企業很不方便，自己配制批次相差太大。因此，研制與之相配套的包衣預混劑產品。其優點：?

第一、質量好，檔次高，大大提升我國制藥工業科技含量；

第二、片重增加少，提高藥物的療效；

第三、包衣速度快，生產周期短，能耗低，工作效率高；

第四、包衣工藝簡單，勞動強度小，容易推廣應用；

第五、片劑防潮效果好，方便倉貯管理及運輸；

第六、薄膜包衣片穩定好，內在質量高；

第七、包衣技術能夠實現標準化或數控化，適合現代工業生產發展的要求和管理。

基于這些優點，隨著實施GMP的步伐加快，國內薄膜包衣技術的應用正處在一個加速的進程，薄膜包衣的市場前景十分廣闊，包衣材料和包衣技術的完善提高創新也勢在必行，對此我們在處方設計、包衣技術的進步方面作了一些探索研究。采用聚丙烯酸樹脂乳膠液包衣，最大的特點是包衣產品質量穩定，生產成本較低，包衣時間短，不用乙醇，生產安全，無三廢。

發明內容

本發明的目的是彌補現有技術的不足，提供一種新的聚丙烯酸樹脂乳膠液配套用包衣預混劑。

本發明是通過以下技術方案實現的：

一種胃、腸溶型聚丙烯酸樹脂乳膠液配套用包衣預混劑材料，它是由下述重量份的原料組成的：

羥丙甲纖維素350-400、聚乙二醇6000?55-60、滑石粉250-300、聚山梨酯-80?150-200、二氧化鈦0-50、色淀50-0。

一種胃、腸溶型聚丙烯酸樹脂乳膠液配套用包衣預混劑材料的制備方法，包括以下步驟：

將上述羥丙甲纖維素、聚乙二醇6000、滑石粉、二氧化鈦及色淀分別過100-120目篩，混合研磨0.5-1小時，再送入槽型混合機里混合1-1.2小時，邊攪拌邊加入上述聚山梨酯-80，使之混合均勻；取出上述槽型混合機里混合的物料加入到搖擺顆粒機里，制粒，反復3-4次，轉入三維混合機進行總混，完成后進行包裝，即得所述成品

本發明的優點是：

本發明的包衣預混劑材料質量穩定，生產成本較低，包衣時間短，不用乙醇，生產安全，無三廢。

具體實施方式

????實施例1

一種胃、腸溶型—聚丙烯酸樹脂乳膠液配套用包衣預混劑，它是由以下重量配比的原料制成：羥丙甲纖維素：350，聚乙二醇6000：55，滑石粉：250，聚山梨酯-80：150，二氧化鈦：25，各種顏色的色淀：2。可按常規的聚合反應工藝制備。

實施例2

一種胃、腸溶型—聚丙烯酸樹脂乳膠液配套用包衣預混劑，它是由以下重量配比的原料制成：羥丙甲纖維素：400，聚乙二醇6000：60，滑石粉：300，聚山梨酯-80：130，二氧化鈦：35，各種顏色的色淀：5。

其制法步驟如下：

稱取分別過100目篩的羥丙甲纖維素、聚乙二醇—6000、滑石粉、二氧化鈦及色淀（先行研磨0.5—1小時）依次加入到槽型運動混合機里混合1小時后，邊攪拌邊加入聚山梨酯-80，使之混合均勻；取出上述槽型混合機里混合的物料加入到搖擺顆粒機里，制粒，反復三次，轉入三維混合機總混，完成后進行包裝。即得成品。

實施例3

一種胃、腸溶型—聚丙烯酸樹脂乳膠液配套用包衣預混劑，它是由以下重量配比的原料制成：羥丙甲纖維素：400，聚乙二醇6000：60，滑石粉：300，聚山梨酯-80：150，二氧化鈦：30，各種顏色的色淀：10。

取本實施例制備的聚丙烯酸樹脂乳膠液配套用包衣預混劑胃、腸溶型《中國藥典》進行檢測，其結果如下：

1、性狀

本品為色澤均勻的無定形粉末；無臭，無味。

〔0015〕2、鑒別：