[發明專利]益心舒制劑的指紋圖譜檢測方法及其指紋圖譜

有效

• 申請號: 201310560887.5
• 申請日: 2013-11-12
• 公開（公告）號: CN103604898A
• 公開（公告）日: 2014-02-26
• 發明（設計）人: 張觀福
• 申請（專利權）人: 貴州信邦制藥股份有限公司
• 主分類號: G01N30/88
• 分類號: G01N30/88
• 代理公司: 北京聯創佳為專利事務所(普通合伙) 11362
• 代理人: 郭防

技術領域

本發明涉及一種益心舒制劑的指紋圖譜檢測方法及其指紋圖譜，屬于中藥檢測技術領域。?

背景技術

心腦血管疾病是嚴重危害人類的常見疾病。近年來，由于社會的發展、工作、生活、飲食結構及環境的變化，心腦血管疾病呈上升趨勢。對于心血管疾病的治療，雖然中藥單靶點的作用強度低于西藥，但其多途徑、多靶點、動態整體治療、毒副作用小的特點則遠非西藥所能企及，療效確切的中成藥的綜合治療效果要超過西藥。益心舒制劑多用來治療心血管疾病，例如益心舒膠囊、益心舒顆粒、益心舒片、益心舒丸、益心舒注射制劑等。這些益心舒制劑（均含有人參、麥冬、五味子、黃芪、丹參等藥材）因其配方不同，或者配方比例不同，或者提取精制方法不同，或者劑型不同，治療效果也有所差異。另外由于這些益心舒制劑的質量控制方法不夠全面，難以全面表征他們的物理化學特征。因此，對益心舒制劑的提取精制方法、質量控制方法進行改進成為人們積極研究的課題。?

目前，對益心舒制劑的鑒定，往往是選取益心舒制劑的一兩種中藥成分進行鑒定，比如申請號為200910102647.4、名稱為“益心舒中藥制劑中麥冬的質量控制方法”，公開了一種對益心舒中藥制劑中麥冬進行鑒定的方法；申請號為200910102648.9、名稱為“益心舒中藥制劑中五味子的質量控制方法”，公開了一種對益心舒中藥制劑中五味子進行鑒定的方法；還有一些文獻公開了對益心舒中藥制劑中人參、丹參、川芎、黃芪、山楂中的一種或多種進行鑒別的方法。?

中藥指紋圖譜是指某種中藥材或中成藥中所共有的、具有特征性的某類或數類成分的色譜或光譜的圖譜。在現階段，中藥的有效成分絕大多數沒有明確的情況下，中藥指紋圖譜對于有效控制中藥材或中成藥的質量具有重要的意義。日本漢方藥主要生產企業在20世紀80年代就已經在企業內部采用高效液相指紋圖譜控制質量。德國、法國在對銀杏葉提取物聯合開發的過程中，發現銀杏葉提取物的醫療作用是提取物所得物質群的整體作用結果，而對這一個整體的質量控制，亦采用高效液相指紋圖譜方法。美國最近幾年也明確把指紋圖譜作為混合物群的質量控制方法。隨著研究的深入，人們發現，作為中醫理論的實踐產物，中藥，尤其是復方中藥，其中所含的任一種成分都不能代表其整體療效。人們逐漸認識到，現行的參照西藥（合成藥）質量控制模式的質量標準不能恰當的反映中藥內在的質量。從先行的質?量控制模式向一種綜合的、宏觀的、可量化的鑒別與主要有效成分含量測定結合已是發展的趨勢。?

益心舒制劑是由人參、麥冬、五味子等制成的，臨床上用于治療氣陰兩虛、心悸脈結代、胸悶不舒、胸痛及冠心病、心絞痛等癥，其治療效果已經得到臨床的驗證，而是否能夠保證藥物的質量以及益心舒制劑中有效成分含量，是決定益心舒制劑療效的基礎。如果用一兩種人參或五味子等的活性成分來說明益心舒制劑的內在質量，具有一定的片面性，更不用說無藥效的指標成分了。要控制益心舒制劑的功效，只針對其一兩個化學成分進行表征和控制是不夠的，必須對它的物質群整體予以控制。所以，除了“微觀分析”外，還應該用某種“宏觀分析”方法，從整體上有效的表征中藥質量。指紋圖譜作為中草藥及其提取物的質量控制方法，目前已經成為國際共識。現在對五味子中活性成分如無五味子醇甲、五味子醇乙等的測定方法較多，對丹參中活性成分如丹參酮、丹參素等的測定方法較多，但如何能從更宏觀的角度以益心舒制劑中化學成分為指標建立宏觀指紋圖譜的方法卻未見報道。?

發明內容

本發明的目的在于，提供一種益心舒制劑的指紋圖譜檢測方法及其指紋圖譜，通過此方法可以保證益心舒制劑的質量穩定性、一致性和可控性，從而確保益心舒制劑的安全性和有效性。?

本發明中所述的益心舒制劑由人參200g，麥冬200g，五味子133g，黃芪200g，丹參267g，川芎133g和山楂200g制備而成。具體的制備方法為：稱取上述重量的人參，粉碎成細粉，備用；稱取上述重量的五味子和丹參，用85%乙醇回流提取兩次，第一次3小時，第二次1.5小時，濾過，合并濾液，減壓回收乙醇并濃縮為80℃的相對密度為1.25～1.30的浸膏；其余四味藥材加水煎煮兩次，第一次2.5小時，第二次1.5小時，濾過，合并濾液，濾液濃縮為80℃的相對密度為1.10～1.15的浸膏；加入一倍量的85%乙醇，混勻，靜置，濾過，濾液回收乙醇并濃縮至適量，與上述的五味子和丹參的提取物合并同時加入上述的人參細粉，混勻，干燥，加入適量輔料，按照常規方法制備成相應的益心舒制劑。?