[發(fā)明專利]一種含有蜂王漿復(fù)方中藥的制備方法

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201310557921.3
• 申請日: 2013-11-12
• 公開（公告）號: CN104623272A
• 公開（公告）日: 2015-05-20
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 劉德旺;任建國
• 申請（專利權(quán)）人: 呼和浩特市通瑞科技有限責(zé)任公司
• 主分類號: A61K36/8969
• 分類號: A61K36/8969;A61K9/20;A61K9/48;A61K9/16;A61P1/14;A61P25/20;A61P9/10;A61P9/04;A61P3/06;A61P1/16
• 代理公司: 無
• 代理人: 無

技術(shù)領(lǐng)域：

本發(fā)明屬于中藥技術(shù)領(lǐng)域新產(chǎn)品開發(fā)應(yīng)用類，具體涉及一種以道地藥材蒙古黃芪制備的康復(fù)春口服液劑型改造及其生產(chǎn)工藝。

背景技術(shù)：

康復(fù)春口服液收載于《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》(中藥成方制劑)第二十冊，由黃芪、人參、玉竹、蜂王漿四味中藥組成，具有益氣固表，養(yǎng)心安神，健脾和胃的功效。主要用于心脾俱虛，飲食少思，腹脹腹?jié)M，少氣乏力，心慌心悸，精神倦怠，失眠。本品對冠心病引起的胸悶心痛，氣短多汗，左心室收縮功能減退，以及對高脂血癥，急性和慢性活動性肝炎引起的谷-丙轉(zhuǎn)氨酶升高均有輔助治療作用。

口服液是在湯劑、注射劑基礎(chǔ)上發(fā)展起來的新劑型。口服液吸收了中藥注射劑的工藝特點(diǎn)，是將湯劑進(jìn)一步精制、濃縮、灌封、滅菌而得到的，對生產(chǎn)設(shè)備和工藝條件要求都較高，工業(yè)化生產(chǎn)成本較昂貴；同時(shí)，由于口服液為液體制劑，藥液一般要求澄清，而中藥材化學(xué)成分復(fù)雜，易產(chǎn)生藥液渾濁、穩(wěn)定性差等質(zhì)量問題。

康復(fù)春口服液貯藏條件較為苛刻，要求密封，遮光，置陰涼處，研究還發(fā)現(xiàn)康復(fù)春口服液穩(wěn)定性較差，放置一段時(shí)間后，瓶底部易產(chǎn)生沉底。以上問題的產(chǎn)生主要是由于蜂王漿對熱極不穩(wěn)定，在常溫下放置一天，新鮮度明顯下降，在130度左右失效。

蜂王漿對儲藏條件要求較高。常溫條件下，空氣中的氧氣對蜂王漿能起氧化作用，水蒸氣對其起水解作用，光對蜂王漿猶如催化劑的作用，對其中的酮、醛基可起還原作用，其各種性狀及其品質(zhì)就會發(fā)生顯著變化，蜂王漿的各種保健功能就會降低甚至喪失。

蜂王漿低溫下很穩(wěn)定，在-2度時(shí)可保存一年，在-18度時(shí)可保存數(shù)年不變。世界各國都對新鮮蜂王漿的保存提出了要求，即必須在-10℃中保存；日本規(guī)定王漿必須在-15～-20℃條件下儲存；我國國標(biāo)也對蜂王漿的儲存溫度做了規(guī)定，即新鮮蜂王漿必須在-18℃下保存。蜂王漿最好的保險(xiǎn)方法就是低溫冷凍干燥保存法，即把蜂王漿低溫冷凍制成干粉，其活性穩(wěn)定，便于貯存和運(yùn)輸，保存3年以上不變質(zhì)。加水后仍能在形態(tài)上和作用上恢復(fù)原有新鮮蜂王漿的水平。

本發(fā)明在全面分析原劑型存在的弊端后，采用蒙古黃芪最適生長區(qū)域的蒙古黃芪進(jìn)行劑型改進(jìn)，與此同時(shí)最大限度的保留蜂王漿的活性成分，通過技術(shù)改造提高蒙中藥的科技含量，使劑型更加合理，工藝更加穩(wěn)定，質(zhì)量可控并易于實(shí)現(xiàn)。

發(fā)明內(nèi)容：

本發(fā)明提供一種新的制備方法，是“康復(fù)春口服液”的二次開發(fā)。

處方比例為黃芪2000g、人參75g、玉竹1000g、蜂王漿250g。采用提取、濃縮、凍干、粉碎、配制、成型的工藝所制成的片劑、膠囊、顆粒劑。

制備方法一：取黃芪、玉竹、人參予以斷碎，加6～12倍純化水浸泡1～12小時(shí)，煎煮1-3次，每次1-2小時(shí)，濾過，合并濾液、濃縮至相對密度1.0～1.4以上，60℃～90℃干燥，干膏粉碎后，過60～120目篩制粒、與凍干蜂王漿粉混勻，并以淀粉調(diào)整至處方規(guī)定量，分別制成膠囊、片劑、顆粒等能成型的制劑；

制備方法二：取人參粉碎備用，黃芪、玉竹加8～12倍純化水浸泡1～12小時(shí)，煎煮1-3次，每次1-2小時(shí)，濾過，合并濾液備用，濃縮至相對密度1.0～1.4左右加入人參粉末于60℃～90℃干燥，干膏粉碎后，過60～120目篩與凍干蜂王漿粉混勻，并以淀粉調(diào)整至處方規(guī)定量，分別制成膠囊、片劑、顆粒等能成型的制劑；

優(yōu)選先將黃芪、玉竹、人參予以斷碎，加水浸泡，煎煮1-3次，每次1-2小時(shí)，濾過，合并濾液，濃縮至稠膏，烘干，干膏粉碎后過100目篩備用；蜂王漿經(jīng)40～60目篩濾過，濾液冷凍至-35℃以下，真空干燥，粉碎成細(xì)粉，過100目篩備用；將上述藥粉與凍干蜂王漿粉混勻，并以淀粉調(diào)整至處方規(guī)定量，制粒、裝入膠囊或壓制成片。

附圖說明

圖1為制備工藝流程圖。

具體實(shí)施方式：

以下實(shí)施用于說明本發(fā)明，但不用來限制本發(fā)明的范圍。

實(shí)施例1：

處方投料：黃芪2000g、人參：75g、玉竹：100g、蜂王漿：250g

制備方法：

1)取黃芪、玉竹、人參凈選，酌予碎斷；

2)提取、干燥：加12倍水浸泡過夜，煎煮2次，第一次煎煮1.5小時(shí)，第二次加水8倍量煎煮1.5小時(shí)，濾過，合并濾液，濃縮至比重1.0～1.4(60℃)，80℃以下烘干；

3)粉碎、過篩：粉碎后過100目篩備用；

4)冷凍干燥：取蜂王漿40～60目篩濾過，濾液冷凍至-35℃以下，真空干燥，粉碎成細(xì)粉，過100目篩備用；