[發(fā)明專利]制造用于假體裝置的編織網(wǎng)的方法

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201310556891.4
• 申請日: 2009-11-09
• 公開（公告）號: CN103590177B
• 公開（公告）日: 2017-01-04
• 發(fā)明（設(shè)計）人: E·莫爾塔里諾
• 申請（專利權(quán)）人: 阿勒根公司
• 主分類號: D04B1/22
• 分類號: D04B1/22;D04B21/00;D04C1/06;A61F2/02
• 代理公司: 北京北翔知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司11285
• 代理人: 楊勇,鄭建暉

本申請是于2009年11月9日提交的名稱為“假體裝置以及制造假體裝置的方法”的發(fā)明專利申請200980153551.9的分案申請。

相關(guān)申請的交叉引用

本申請要求于2008年12月15日提交的美國臨時專利申請No.61/122,520的優(yōu)先權(quán)，所述申請的內(nèi)容通過引用方式被整體納入本文。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明總體涉及一種用于組織修復(fù)的假體（prosthetic）裝置，更具體而言，涉及一種采用穩(wěn)定編織結(jié)構(gòu)的醫(yī)用絲網(wǎng)（silk?mesh）裝置。

背景技術(shù)

最初用于疝氣和腹壁缺陷的醫(yī)用網(wǎng)（mesh）現(xiàn)在被用于其他類型的組織修復(fù)，諸如肌腱套修復(fù)、骨盆底功能障礙以及再造或整容手術(shù)。預(yù)計在2010年，將會有超過8百萬例疝氣手術(shù)、800000例肌腱套修復(fù)、3百萬例骨盆脫垂修復(fù)、600000例尿失禁修復(fù)，以及1.5百萬例再造或美容整形手術(shù)。這些手術(shù)中的大部分都有可能采用目前市場上的可植入醫(yī)用網(wǎng)裝置，包括：C.R.Bard的Bard?Mesh（聚丙烯）；Synecture/US?Surgical的Dexon（聚乙醇酸）；W.L.Gore的Gore-Tex（聚四氟乙烯）；Ethicon的Prolene（聚丙烯）、Prolene?Soft（聚丙烯）、Mersilene?Mesh（聚酯）、Gynemesh（聚丙烯）、Vicryl?Knitted?Mesh（羥乙酸乳酸聚酯910（polyglactin?910））、TVT（聚丙烯）；美國醫(yī)療系統(tǒng)（American?Medical?Systems）的Sparc?tape（聚丙烯）；以及TYCO國際衛(wèi)生保健的IVS?tape（聚丙烯）。

醫(yī)用網(wǎng)裝置一般是生物相容的，并且其可由生物可吸收性材料和/或生物不可吸收性材料制成。例如，聚丙烯、聚酯和聚四氟乙烯（PTFE）是生物相容且生物不可吸收的，而羥乙酸乳酸聚酯910和聚乙醇酸是生物相容且生物可吸收的。

雖然目前的醫(yī)用網(wǎng)裝置可由不同材料制成，但它們具有各種相似的有利于組織修復(fù)的物理和機(jī)械特性。然而，盡管目前的醫(yī)用網(wǎng)裝置提供了這些優(yōu)點，但是它們的使用仍可能會伴隨各種并發(fā)癥。這樣的并發(fā)癥例如可包括疤痕包裹（scar?encapsulation）和組織糜爛、持續(xù)感染、疼痛以及與修正手術(shù)相關(guān)的困難。另外，使用可吸收性材料會導(dǎo)致由于植入材料的快速吸收并且失去強(qiáng)度而造成復(fù)發(fā)。

盡管聚丙烯單絲（monofilament）可能是被認(rèn)為非常適于醫(yī)用網(wǎng)裝置的材料，但是即使在植入數(shù)年之后，聚丙烯網(wǎng)裝置仍會引起嚴(yán)重的疤痕形成并隨著纖維囊的形成產(chǎn)生慢性異物反應(yīng)。在約半數(shù)植入有聚丙烯網(wǎng)裝置的病人中，經(jīng)常出現(xiàn)對血腫、不舒適感以及壁減弱的活動性的輕微抱怨。而且，由于存在形成粘連的傾向，聚丙烯通常不能被放置在腸附近。

盡管使用復(fù)絲（multifilament）聚酯可改善與腹壁的一致性，但也存在相關(guān)聯(lián)的許多缺點。例如，已報道與其他材料相比，使用復(fù)絲聚酯會導(dǎo)致出現(xiàn)感染、形成腸外瘺以及小腸梗阻的更高發(fā)生率。確實，復(fù)絲紗線（yarn）的小間隙使得更易發(fā)生感染，因此在美國復(fù)絲聚酯沒有被普遍使用。

使用聚四氟乙烯的有利之處可能在于最小化與腸的粘連。然而，主組織包裹PTFE網(wǎng)，導(dǎo)致腹壁較差的生長以及較差的疝氣修復(fù)。盡管這種材料本身不是很好的網(wǎng)材料，但已發(fā)現(xiàn)這種材料可用作粘連屏障。

用于疝氣修復(fù)的可吸收性材料——例如Vicryl和Dexon——的優(yōu)點在于，其可被放置為與腸直接接觸而不會形成粘連或瘺管。一項研究表明：Vicryl在三周時與不可吸收性網(wǎng)相比具有相似的頂破強(qiáng)度，但是由于快速吸收速率導(dǎo)致其在十二周時則明顯較差。同時，相同的研究表明使用較低吸收性網(wǎng)的Dexon在十二周時具有更多的生長。對于可吸收性網(wǎng)的顧慮在于：吸收速率是可變的，如果沒有合適量的新組織來承受疝氣缺陷上的生理應(yīng)力的話，則可能導(dǎo)致疝氣復(fù)發(fā)。

生物材料的一個顯著特征是多孔性，因為多孔性是組織反應(yīng)的主要決定因素。大于500-600μm的孔徑允許軟組織的生長；大于200-300μm的孔徑有利于新血管形成并允許骨頭缺陷的單形態(tài)恢復(fù)（mono-morphological?restitution）；小于200μm的孔徑被認(rèn)為是幾乎不透水的，阻止在生理壓力下的液體循環(huán)；以及，小于100μm的孔徑僅使得單細(xì)胞類型物生長而不會構(gòu)造新組織。最后，小于10μm的孔徑阻止任何生長并且增加了感染、瘺管形成以及網(wǎng)包裹的機(jī)會。平均1μm大小的細(xì)菌可藏在網(wǎng)的小間隙中并且當(dāng)受到來自平均10-15μm的中性粒細(xì)胞的保護(hù)時會增生。