[發明專利]一種頭孢克肟膠囊及其制備方法

有效

• 申請號: 201310548513.1
• 申請日: 2013-11-05
• 公開（公告）號: CN103536578A
• 公開（公告）日: 2014-01-29
• 發明（設計）人: 姜起棟;肖圣紅;黃薇;楊渤;宗育娟
• 申請（專利權）人: 天津醫藥集團津康制藥有限公司
• 主分類號: A61K9/48
• 分類號: A61K9/48;A61K31/546;A61K47/38;A61K47/36;A61K47/26;A61K47/32;A61P31/04
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1.一種頭孢克肟膠囊，其特征在于，由如下重量組分組成：頭孢克肟90-110份，填充劑10-15份、崩解劑1-5份、促崩解劑1-5份、其他輔料1-5份。

2.根據權利要求1所述頭孢克肟膠囊，其特征在于，由如下重量組分組成：頭孢克肟95-105份，填充劑12-14份、崩解劑1.5-2.5份、促崩解劑1.2-1.8份和其他輔料1-1.5份。

3.根據權利要求1所述的頭孢克肟膠囊，其特征在于，所述填充劑可以是預交化淀粉、乳糖或微晶纖維素中的一種或幾種，崩解劑可以是交聯羧甲基纖維素鈉、羧甲淀粉鈉或交聯聚維酮中的一種或幾種，促崩解劑可以是二氧化硅，其他輔料可以是硬脂酸鎂、二氧化硅、滑石粉中的一種或幾種。

4.根據權利要求1所述頭孢克肟膠囊，其特征在于，由如下重量組分組成：頭孢克肟90-110份、乳糖10-15份、羧甲淀粉鈉1-5份、硬酯酸鎂1-5份、二氧化硅1-5份。

5.根據權利要求4所述頭孢克肟膠囊，其特征在于，由如下重量組分組成：頭孢克肟95-105份、乳糖12-14份、羧甲淀粉鈉1.5-2.5份、硬酯酸鎂1.2-1.8份、二氧化硅1-1.5份。

6.根據權利要求4所述頭孢克肟膠囊，其特征在于，由如下重量組分組成：頭孢克肟100份、乳糖12份、羧甲淀粉鈉2.5份、硬酯酸鎂1.3份、二氧化硅1.5份。

7.根據權利要求4所述頭孢克肟膠囊，其特征在于，由如下重量組分組成：頭孢克肟100份、乳糖12.2份、羧甲淀粉鈉2.2份、硬酯酸鎂1.4份、二氧化硅1.5份。

8.根據權利要求4所述頭孢克肟膠囊，其特征在于，由如下重量組分組成：頭孢克肟100份、乳糖12.6份、羧甲淀粉鈉2份、硬酯酸鎂1.2份、二氧化硅1.5份。

9.一種權利要求1所述頭孢克肟膠囊的制備方法，其特征在于，包括如下步驟：

(1)原輔料預處理；

(2)混合；

(3)填充；

(4)泡罩包裝。

10.根據權利要求9所述頭孢克肟膠囊的制備方法，其特征在于，所述步驟(1)中原輔料預處理工藝為：將處方量的頭孢克肟與填充劑過200目篩，崩解劑與其他輔料混合過80目篩，促崩解劑過120目篩，將頭孢克肟與填充劑混合過60目篩，備用。

11.根據權利要求9所述頭孢克肟膠囊的制備方法，其特征在于，所述步驟(2)中混合工藝為：將所得頭孢克肟與填充劑的混合物，連同剩余的崩解劑、促崩解劑和其它輔料一起加入至三維運動混合機混合35～45分鐘。

12.根據權利要求9所述頭孢克肟膠囊的制備方法，其特征在于，所述步驟(3)中填充工藝為：將混合均勻的混粉加入到填充機中，控制真空壓力-0.02～-0.06MPa，計量盤間距0.04～1mm；填充速度1200～1300粒／分鐘，藥柱在旋轉的計量盤內經過五次充填壓實而成。

13.根據權利要求9所述頭孢克肟膠囊的制備方法，其特征在于，所述步驟(4)中泡罩包裝工藝為：將填充后的膠囊檢驗裝量差異、溶出度，控制好熱封壓力、上下加熱溫度160℃～195℃，然后進行泡罩包裝。

14.根據權利要求10-13任一所述制備方法，其特征在于，所述填充劑為乳糖，崩解劑為羧甲淀粉鈉，其它輔料為硬酯酸鎂，促崩解劑為二氧化硅。