[發明專利]一種葡萄糖酸鈣的干混懸劑新制劑

在審

• 申請號: 201310543494.3
• 申請日: 2013-11-06
• 公開（公告）號: CN103585141A
• 公開（公告）日: 2014-02-19
• 發明（設計）人: 不公告發明人
• 申請（專利權）人: 青島農業大學
• 主分類號: A61K31/191
• 分類號: A61K31/191;A61K47/26;A61K47/20;A61K47/22;A61P3/02
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術領域

以葡萄糖酸鈣為原料，制備新型的葡萄糖酸鈣制劑，用于人體補鈣領域。

技術背景

葡萄糖酸鈣作為補鈣制劑已被廣泛使用。然而，隨著人們生活水平的提高，人們對一些需要長期服用的藥品，尤其是一些人體生命生長過程中需要長期服用的補品藥品或功能性食品的口感的要求越來越高。不良口感的藥品和功能性食品也容易使人們產生厭食心理，使人們拒服，從而以額就不能保障這些藥品和功能性食品的療效。因此，不斷提高這些藥品和功能性食品的口感是每一個從事這方面研究的技術人員在進行這方面制劑研究中應該非常注重的問題。本發明人依據多年新藥制劑研究的實踐經驗，提出了這類品種在制劑研究中應遵循“食品化口感”的研究方案，依據這一方案本發明人研究了多種具有食品化口感的新制劑。本發明使用葡萄糖酸鈣為原料藥，制備新型的具有食品化口感的葡萄糖酸鈣干混選劑。發明目的將葡萄糖酸鈣制成具有“食品化口感”的制劑，以利于人們在長期服用時不產生厭食感，確保葡萄糖酸鈣的補鈣療效。發明簡述經研究發現植脂末、脫脂奶粉、再加適量的甜味劑（例如安賽蜜、蛋白糖、甜蜜素等）、香味劑（例如乙基麥芽酚、奶油香精）、粘合劑（例如羧甲基纖維素納、黃原膠、阿拉伯膠等）與葡萄糖酸鈣的搭配組合制成的葡萄糖酸鈣的干混選劑具有很好的食品化口感，有利于人們為補充鈣而需要長期服用葡萄糖酸鈣時提高人們的順服性。

發明內容

1?、葡萄糖酸鈣干混選劑的基本處方：

葡萄糖酸鈣56048g

植脂末140000?~?220000g

奶粉（全脂或脫脂奶粉）?16000?~?24000g

羧甲基纖維素納1000?~?5000g

粘合劑（例如羧甲基纖維素納、黃原膠、阿拉伯膠等）?適量

甜味矯味劑（例如安賽蜜、蛋白糖、甜蜜素等）適量

香味矯味劑（例如乙基麥芽酚、奶油香精）?適量制鳳10000?包（每袋含鈣500mg)。

2?、用本發明的上述基本處方制備葡萄糖酸鈣干混懸劑的工藝如下：

原輔料的加工與處理：所有原輔料經檢驗合格后，按要求分別過100?目或200?目篩，必要時應加以粉碎；

粘合劑（以黃原膠為例）與竣甲基纖維素納兩者的配比在1:?1?~?1:?5之間。

按處方量稱取上述主藥和各輔料，首先取葡萄糖酸鈣原料藥與甜味劑、香味劑、粘合劑按等量遞加混合法攪拌混勻，必要時應加以研磨混合，再過一次篩混合一次，最后加入植脂末、脫脂奶粉充分混合均勻，分裝，即得。

以上操作應在1000?級以上潔凈空間中操作，以防止微生物的污染。空間的相對濕度應小于75%?，以避免樣品吸潮。

按制訂的質量標準測量樣品中碳酸鈣的含量應符合藥品質量的要求（標示量的90?～?110%?）。并測量樣品中水分的含量在5%?以內。

3?、本品按中國藥典（2000?年版）二部附錄I?O?項下檢查，應符合干混懸劑的藥劑學要求。下面的實施例用于進一步說明本發明，但不意味本發明僅限于此。

（1）處方：?葡萄糖酸鈣56048g

植脂末180000g

脫脂奶粉20000g

乙基麥芽酚（適量）?200g?以下

黃原膠l000g

羧甲基纖維素納2500g

安賽蜜適量

制成10000?包。

(?2?)工藝：

·原輔料的加工與處理：所有原輔料經檢驗合格后，按要求分別過200?目篩。

按處方量稱取葡萄糖酸鈣原料藥、植脂末、脫脂奶粉、乙基麥芽酚、黃原膠、羧甲基纖維素納。

黃原膠與羧甲基纖維素納的比例為1?比2.5?。

先取黃原膠、羧甲基纖維素納、乙基麥芽酚、葡萄糖酸鈣原料藥進行研磨混合均勻，然后取阿斯巴甜糖適量（以口感甜度合適為佳）混勻，最后再加入植脂末、脫脂奶粉混合均勻。

用EDTA?絡合滴定法測定上述樣品中的鈣含量，然后按每袋含鈣500mg分裝。

用非水滴定法測量樣品中水份的含量在5%?以內為合格產品。

本品按中國藥典（2000?年版）二部附錄I?O?項下檢查，應符合干混懸劑的要求。