[發明專利]納米銀外用制劑及其制備方法

無效

• 申請號: 201310537971.5
• 申請日: 2013-11-05
• 公開（公告）號: CN103622995A
• 公開（公告）日: 2014-03-12
• 發明（設計）人: 廖鮮艷;王蕓;王亞茜;毛愷
• 申請（專利權）人: 上海大學
• 主分類號: A61K33/38
• 分類號: A61K33/38;A61P17/02;A61P31/00;A61P31/04;A61K33/24;A61K31/722
• 代理公司: 上海上大專利事務所(普通合伙) 31205
• 代理人: 陸聰明

技術領域

???????本發明涉及納米銀外用制劑及其制備方法，屬化學醫療器械制造領域。

背景技術

皮膚結構由表皮、真皮及皮下組織組成，有保護、分泌、感知和代謝功能。當人體皮膚表面受到各種原因的侵襲包括灼傷、創傷、微生物感染引起創傷，其正常皮膚的理化特性和組織結構受到破壞，而喪失一道天然屏障，正常的表面組織結構這時失去了原有的防疫功能，人體的免疫調節失去平衡，促使創面上大量的細菌聚集和繁殖，導致原發性或繼發性感染，正常的表面組織結構難以得到恢復，嚴重地影響患者的健康甚至威脅患者的生命安全。

30余年來燒傷外科一直使用磺胺嘧啶銀用于創面的抗感染，作為經典的抗感染藥物，在燒傷創面抗感染方面具有較好的療效。隨著時間的推移也漸漸地暴露了它的不足之處，如對磺胺類藥物過敏患者的使用，創面的刺激疼痛，尤其是它只能作用于淺表的微生物滅殺，對較深度的微生物感染效果欠佳等。其他感染創面一般使用外用抗生素或激素類外用藥物。中國已成為世界上濫用抗生素最嚴重的國家之一，抗生素濫用成為一個重大公共衛生問題。抵御耐藥性，今天不采取行動，明天就無藥可用。無藥可用并非聳人聽聞，在實際臨床中已經出現超級細菌，細菌逐步從單一耐藥到多重耐藥甚至泛耐藥，最終對臨床各種抗菌藥物都變得耐藥，一旦感染超級細菌，能用于治療的藥物非常少，絕對有效的甚至沒有。

幾十年來燒傷、創傷外科一直尋思開發一種新型的創面抗感染材料。本發明的納米銀外用制劑經過反復實驗證明其抗菌療效，因不含藥物故無耐藥性。納米銀外用制劑是由稀土元素中篩選出鈰鹽和貴金屬納米銀為主要原料通過乳化制成的乳劑。

發明內容

針對現有技術存在的缺陷，本發明的目的是提供一種納米銀外用制劑及其制備方法，這是一種對多種病原微生物具有強烈、持續殺滅作用并促進創面愈合的新型外用制劑。

???????本發明構思是：創面的愈合是一個復雜的反應過程，針對皮膚受各種創傷造成的毀損及皮膚粘膜受不同微生物的侵害所造成的疾患，重點需解決的問題是感染及組織的再生和修復。

根據多年來的研究本發明在眾多的藥物及化學原料中篩選了稀土鈰鹽、殼聚糖、納米銀顆粒這三種在抑菌、殺菌以及促進組織再生和修復方面起著十分重要作用的合成體，現將這三種成分的作用敘述如下：

稀土鈰鹽：上世紀80年代起應用于臨床醫學。低濃度的鈰具有抑菌作用，并有促進創面愈合，減輕局部炎癥性反應，促進機體免疫。本發明采用稀土鈰鹽進行有機組合，其有效含量在0.5-2%之間。

殼聚糖：能誘導人體組織的再生，有效抑制非正常細胞的合成，本發明采用殼聚糖進行有機組合，其有效含量在0.5-2%之間。

納米銀顆粒：微量的納米銀顆粒具有強烈的殺菌效果。其良好的滲透性對各種病原微生物都具有非特異性的滅殺作用，顆粒銀穿透細胞壁，使細胞內溶物滲出而死亡，然后游離出來繼續反復殺菌。其有效含量在0.2-1%之間。具體采用納米銀顆粒，其粒徑80%小于100納米，ZATA電位為≤-3mv。結晶度為≥60%。

本制劑不含任何抗菌藥物，完全是通過組合材料的物理、化學作用來達到臨床治療目的，并從根本上解決了臨床醫學上難以克服抗生素藥物過敏和抗生素耐藥性。

???????為達到上述目的，基于上述的基本觀點和構思，本發明采用如下技術方案：

一種納米銀外用制劑，各組成成分以質量百分比計如下：

羊毛醇???????????????1~3%，

鯨蠟醇?????????????2~5%，

卵磷酯?????????????????2~5%，

失水山梨醇?????????2~5%，

吐溫--80????????????1~3%，

二甲基對氨基苯甲基辛脂????????1~3%，

礦物油????????????12~16%，

納米銀顆粒??????????????????0.2~0.5%，

硝酸鈰?????????????????0.3~0.6%，

乙酸??????????????0.3~0.6%，

殼聚糖?????????????1~2%，

聚丙烯酸鈉????????0.5~1%，

丙三醇????????????????5~10%，

去離子水????????????余量。

進一步地，所述羊毛醇、鯨蠟醇、卵磷脂、失水山梨醇、吐溫-80、二甲基對氨基苯甲基辛脂和礦物油構成油相；丙三醇、去離子水構成水相，油相和水相乳化后形成霜劑。