[發(fā)明專利]一種脊柱植入單元及其制備方法

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201310533796.2
• 申請日: 2013-10-31
• 公開（公告）號: CN104586484B
• 公開（公告）日: 2018-03-23
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 田芳;高耀平;林忠;陳偉;張靜
• 申請（專利權(quán)）人: 蘇州海歐斯醫(yī)療器械有限公司;上海微創(chuàng)骨科醫(yī)療科技有限公司
• 主分類號: A61B17/70
• 分類號: A61B17/70
• 代理公司: 中原信達(dá)知識產(chǎn)權(quán)代理有限責(zé)任公司11219
• 代理人: 楊青,穆德駿

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及醫(yī)療器械領(lǐng)域。具體而言，本發(fā)明應(yīng)用于骨科脊柱內(nèi)固定領(lǐng)域，涉及一種脊柱植入單元及其制備方法。

背景技術(shù)

骨科手術(shù)前后粘連造成的壓迫是一個困擾醫(yī)生的大問題，會影響手術(shù)成功率。手術(shù)前的粘連現(xiàn)象給手術(shù)帶來難度和風(fēng)險(xiǎn)，而手術(shù)后的粘連現(xiàn)象造成手術(shù)失敗，增加二次手術(shù)的可能性。同時(shí)，在骨科植入物完成使命需要取出時(shí)，也會加大手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。如果植入物載有抗炎藥物并緩慢釋放出來發(fā)揮抑制作用，則可減輕或消除粘連癥狀。

軟骨鈣化造成的壓迫同樣是一個困擾醫(yī)生的問題，手術(shù)時(shí)剔除風(fēng)險(xiǎn)高，再生可能性大。如果植入物載有分解、吸收的藥物，并且緩慢釋放出來，就可通過治療消除因鈣化引起的壓迫。

炎癥引起的黃韌帶、后縱韌帶水腫、肥厚造成的壓迫，也可在手術(shù)后由植入物載有消炎藥物，通過緩慢釋放進(jìn)行治療。

適當(dāng)?shù)目刂铺弁磳τ谌魏问中g(shù)后患者來說極其重要，疼痛緩解賦予患者顯著的生理和心理益處。有效緩解疼痛不僅意味著更順利更愉快的痊愈（例如，情緒、睡眠、生活質(zhì)量等），而且其還可以減少慢性疼痛綜合征的發(fā)作。

隨著骨科手術(shù)的普及，對提高術(shù)后康復(fù)狀況提出了更高的要求。國內(nèi)外就術(shù)后感染、粘連、疼痛、病灶治愈等常見現(xiàn)象進(jìn)行了大量的研究和臨床觀察，并為此發(fā)明了多種方法來預(yù)防、緩解、消除這些手術(shù)后遺癥，提高手術(shù)質(zhì)量。

將醫(yī)療器械與藥物有效集合在一起，可代替常規(guī)的手術(shù)后服用、注射大量的抗菌、激素、止痛等藥物，而且這種局部靶向給藥，效果更好，副作用更小。目前已有的技術(shù)如下：

中國專利申請No.02136332.3，發(fā)明名稱為“植入式醫(yī)療器械用的藥物釋放控制方法”。該發(fā)明將無機(jī)材料和高分子材料各自的優(yōu)良性能結(jié)合起來，較現(xiàn)有的純有機(jī)或純無機(jī)涂層方法，具有明顯的優(yōu)點(diǎn)，可適合于蛋白質(zhì)類藥物及其他對熱、光等外界條件較為敏感的藥物的長期控制釋放。

《生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)進(jìn)展》2010年第31卷第4期，論文名稱為“鈦合金植入體表面抗感染涂層的制備及其體外抑菌性能研究”。該論文以聚乳酸(PDLLA)為載體，采用溶劑澆鑄(solvent-casting)的方法，在鈦合金植入物基體表面制備了載萬古霉索(VCM)的PDLLA涂層，期望通過緩釋萬古霉素來抑制細(xì)菌感染。

中國專利申請No.201110232842.6，發(fā)明名稱為“抗感染醫(yī)用鈦合金”。該發(fā)明在現(xiàn)有醫(yī)用鈦合金Ti6Al7Nb的化學(xué)成分基礎(chǔ)上添加適量的銅元素，經(jīng)過特殊的抗熱處理后，在醫(yī)用鈦合金的基體中析出一種鈦銅相，從而賦予醫(yī)用鈦合金抗細(xì)菌感染功能。

中國專利申請No.200810147918.3，發(fā)明名稱為“抑菌性生物活性鈦及鈦合金植入材料及其制備方法和應(yīng)用”。該發(fā)明以生物醫(yī)用級鈦或鈦合金為基底材料，將分析純含氯離子的物質(zhì)加入去離子水配制成電解質(zhì)溶液，用陽極氧化表面改性處理技術(shù)，在材料陽極和陰極間施加直流電壓1-100V，處理時(shí)間1-200秒，得到表面產(chǎn)生了抑菌性Ti-Cl基團(tuán)和生物活性Ti-OH基團(tuán)的生物活性鈦或鈦合金，這些Ti-Cl基團(tuán)在生理環(huán)境下水解產(chǎn)生具有抑菌殺菌作用的-ClO_x離子。

中國專利申請No.200910051827.4，發(fā)明名稱為“一種用于脊柱內(nèi)固定術(shù)螺釘?shù)乃幬锿繉蛹爸苽浜蛻?yīng)用”。該發(fā)明涉及用于脊柱內(nèi)固定術(shù)螺釘?shù)乃幬锿繉蛹爸苽浜蛻?yīng)用，該藥物涂層厚度為30～300微米。螺釘浸泡于溶解有0.2mol/L的碳化二亞胺和0.05mol/L的N-羥基琥珀酰亞胺的PBS中30分鐘；將雙磷酸鹽類與其他藥物溶解于蒸餾水中，將螺釘浸泡在此溶液中24小時(shí)，即得。該藥物涂層螺釘可應(yīng)用在脊柱內(nèi)固定術(shù)中提高骨質(zhì)量，降低骨折危險(xiǎn)性。

中國專利申請No.201110088034.7，發(fā)明名稱為“醫(yī)療器械表面實(shí)施載藥固藥控釋的方法”。該發(fā)明通過物理或化學(xué)方法使器械表面粗糙化，進(jìn)行藥物涂覆后實(shí)施等靜壓處理使藥物與器械基體牢固結(jié)合，克服了器械表面直接載藥導(dǎo)致的藥物脫落，實(shí)現(xiàn)了控制藥物釋放的目的。

可見，現(xiàn)有技術(shù)都是在植入物表面進(jìn)行各種處理，例如藥物涂層、滲銅離子、陽極氧化表面改性處理技術(shù)等方法來達(dá)到抗菌的目的，但藥物層很薄，藥物釋放的時(shí)間自然就少，想要保持1年左右的藥物作用就實(shí)現(xiàn)不了。另外，因這些植入物在植入人體的過程中與骨組織和器械有很大的摩擦，螺釘進(jìn)入骨質(zhì)里后可能剩下不多的藥物，藥物作用會大打折扣。

發(fā)明內(nèi)容