[發明專利]細胞色素C凍干粉針劑

有效

• 申請號: 201310529187.X
• 申請日: 2013-10-31
• 公開（公告）號: CN103520123A
• 公開（公告）日: 2014-01-22
• 發明（設計）人: 趙東明;賈紅軍;方專;羅雋;潘旭;茍治君
• 申請（專利權）人: 成都天臺山制藥有限公司
• 主分類號: A61K9/19
• 分類號: A61K9/19;A61K38/41;A61P39/00;A61P11/16
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1.一種藥物組合物，其中包含：細胞色素C、凍干賦形劑、抗氧劑以及任選的酸堿調節劑。

2.根據權利要求1的藥物組合物，其特征在于：

所述凍干賦形劑選自甘露醇、乳糖、蔗糖、葡萄糖、山梨醇、L-半胱氨酸、右旋糖苷、氯化鈉、及其組合；

所述抗氧劑選自亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉及其組合；

其中包含的物料中以每7.5重量份的細胞色素C計，凍干賦形劑的量為7.5～150重量份，例如7.5～100重量份，例如7.5～75重量份；

其中包含的物料中以每7.5重量份的細胞色素C計，抗氧劑的量為1～10重量份，例如1～5重量份，例如2～3重量份；和/或

所述的酸堿調節劑選自氫氧化鈉、氫氧化鉀、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鉀、磷酸氫二鉀、鹽酸、磷酸、硝酸、硫酸、或其組合。

3.根據權利要求1-2任一項的藥物組合物，其特征在于：

其中還任選地包括L-半胱氨酸；

其中包含的物料中以每7.5重量份的細胞色素C計，L-半胱氨酸的量為1～10重量份，例如1～5重量份，例如1～2重量份；和/或

其加水溶解和/或稀釋制成每1ml中含細胞色素C3mg的溶液，該溶液的pH值為6.0～7.5，例如該溶液的pH值為6.5～7.5，例如該溶液的pH值為7.0～7.5。

4.根據權利要求1-3任一項的藥物組合物，其特征在于：

其中包含：細胞色素C7.5重量份、凍干賦形劑7.5～150重量份、抗氧劑1～10重量份、以及任選的酸堿調節劑；

或者，其中包含：細胞色素C7.5重量份、凍干賦形劑7.5～100重量份、抗氧劑1～5重量份、以及任選的酸堿調節劑；

或者，其中包含：細胞色素C7.5重量份、凍干賦形劑7.5～75重量份、抗氧劑2～3重量份、以及任選的酸堿調節劑。

5.根據權利要求1-4任一項的藥物組合物，其特征在于：

其中包含：細胞色素C7.5重量份、凍干賦形劑7.5～150重量份、L-半胱氨酸1～10重量份、抗氧劑1～10重量份、以及任選的酸堿調節劑；

或者，其中包含：細胞色素C7.5重量份、凍干賦形劑7.5～100重量份、L-半胱氨酸1～5重量份、抗氧劑1～5重量份、以及任選的酸堿調節劑；

或者，其中包含：細胞色素C7.5重量份、凍干賦形劑7.5～75重量份、L-半胱氨酸1～2重量份、抗氧劑2～3重量份、以及任選的酸堿調節劑。

6.根據權利要求1-5任一項的藥物組合物，其特征在于：

其加水溶解并稀釋制成每1ml中含細胞色素C3mg的溶液，該溶液的pH值為6.0～7.5，例如該溶液的pH值為6.5～7.5，例如該溶液的pH值為7.0～7.5；

其是冷凍干燥粉針劑；

其在冷凍干燥之前的溶液除包括細胞色素C、凍干賦形劑、抗氧劑、以及任選的L-半胱氨酸和任選的酸堿調節劑外，還包括注射用水；

其在冷凍干燥之前的溶液除包括細胞色素C、凍干賦形劑、抗氧劑、以及任選的L-半胱氨酸和任選的酸堿調節劑外還包括注射用水，所述溶液的固形物含量為1.5～20%(w/v)，例如2～15%(w/v)，例如2～12%(w/v)；和/或

其用注射用水復溶到基本上與冷凍干燥前溶液相同的體積，所得溶液中的固形物含量為1.5～20%(w/v)，例如2～15%(w/v)，例如2～12%(w/v)。