[發明專利]一種六維磷脂軟膠囊的制備方法

有效

• 申請號: 201310528765.8
• 申請日: 2013-10-31
• 公開（公告）號: CN103585170A
• 公開（公告）日: 2014-02-19
• 發明（設計）人: 周有財
• 申請（專利權）人: 周有財
• 主分類號: A61K31/714
• 分類號: A61K31/714;A61K47/44;A61K9/48;A61P3/02;A61K31/685;A61K31/525;A61K31/51;A61K31/455;A61K31/4415;A61K31/355
• 代理公司: 北京三聚陽光知識產權代理有限公司 11250
• 代理人: 張杰

技術領域

本發明涉及一種藥品及營養保健品的制備方法，具體地說涉及一種六維磷脂軟膠囊制備方法。?

背景技術

大豆磷脂制品被世界各國列為安全的、多用途的天然食品添加劑。在醫藥保健品中，磷脂作為天然物質的重要特征進一步受到重視，它即可作為只治療多種疾病的活性成分，又可作為制備含有各種藥物制劑的調理劑和乳化劑，還可以利用磷脂形成脂質體的性質，運用于藥劑的傳遞或輸送系統中。磷脂對人體的健康與疾病防治的重要性主要是對神經系統、心血管系統、免疫系統和儲存與輸送脂類器官起治療和保護作用，如動脈硬化、高血壓、心臟病、肥胖病、糖尿病及癌癥等現代病以及由血中膽固醇和甘油三酯過高引起的心肌梗塞、腦栓塞、腦溢血，缺血性心臟病等均可用磷脂治療。磷脂還有健腦、防衰老、腎、肝、胃保健、美容、補血等保健功能。?

現有的大豆磷脂主要分為固態磷脂和液態磷脂，固態磷脂一般指不含油的大豆磷脂粉，純度最高可達97%以上；而液態磷脂為初級提純產品，含大豆油50%-60%，可視為大豆磷脂粉與大豆油加工提純而成。兩種大豆磷脂主要功效成分為磷脂酰膽堿、腦磷脂和肌醇磷脂。在制備磷脂制品尤其是磷脂軟膠囊中，液態磷脂以其無可比擬的形態優勢成為磷脂原料的不二選擇。?

國家藥典委員會批準命名為六維磷脂軟膠囊的肝病治療用藥是黑龍江澳利達制藥集團的明星產品，其內容物為棕黃色油狀液體，為軟膠囊劑型。每粒膠囊含有300mg大豆磷脂、30mg煙酰胺、6mg維生素B₁、6mg維生素B₂、6mg維生素B₆、26μg維生素B₁₂以及6mg維生素E。所述軟膠囊制備中，所述的大豆磷脂即是選用常規的液態磷脂制備而成。?

但是，在所述六維磷脂軟膠囊產品的運輸及銷售過程中發現，經常會發現長時間儲存后所述軟膠囊的內容物出現分層、不均質等內容物不穩定的現像，嚴重影響了所述軟膠囊的形態及藥用效果。?

發明內容

為此，本發明所要解決的技術問題在于所述六維磷脂軟膠囊長時間儲存后，其內容物易出現分層及不均質現象的問題，進而提出一種制備性狀穩定的六維磷脂軟膠囊的方法。?

為解決上述技術問題，本發明提供了一種制備六維磷脂軟膠囊的方法，包括如下步驟：?

（1）取下述重量份的原料藥：大豆磷脂粉1-100重量份、大豆油5-120重量份、煙酰胺2-8重量份、維生素B₁0.5-2重量份、維生素B₂0.5-2重量份、維生素B₆0.5-2重量份、維生素B₁₂0.5-2×10^-3重量份及維生素E0.5-2重量份，備用；?

（2）先加入所述大豆油，隨后加入所述大豆磷脂粉攪拌均勻，加入混勻后的所述煙酰胺、維生素B₁、維生素B₂、維生素B₆及維生素B₁₂，攪拌均勻，再以70-90r/min的轉速攪拌混勻；將上述混合藥液進行膠體磨研磨處理，并將研磨后的藥液邊攪拌邊加入所述維生素E，攪拌混勻，得到所需的內容物藥液，備用；?

（3）取上述所得內容物藥液按照常規工藝制備得到所需的軟膠囊。?

優選的，在上述六維磷脂軟膠囊制備方法中，所述步驟（1）中，所述大豆磷脂粉為50重量份；所述煙酰胺為5重量份；所述維生素B₁為1重量份；所述維生素B₂為1重量份；所述維生素B₆為1重量份；所述維生素B₁₂為1×10^-3重量份；所述維生素E為1重量份；所述大豆油為57重量份。?

優選的，在上述六維磷脂軟膠囊制備方法中，所述步驟（1）中，所述大豆磷脂粉為84.7重量份；所述煙酰胺為8.5重量份；所述維生素B₁為1.7重量份；所述維生素B₂為1.7重量份；所述維生素B₆為1.7重量份；所述維生素B₁₂為1.7×10^-3重量份；所述維生素E為1.7重量份；所述大豆油為103重量份。?

優選的，在上述六維磷脂軟膠囊制備方法中，所述步驟（1）中，還包括將所述煙酰胺、維生素B₁、維生素B₂、維生素B₆、維生素B₁₂分別過50-200目篩的步驟。?