[發明專利]一種治療糖尿病的藥物組合物及其制備方法

在審

• 申請號: 201310525364.7
• 申請日: 2013-10-31
• 公開（公告）號: CN103599211A
• 公開（公告）日: 2014-02-26
• 發明（設計）人: 孔倩倩
• 申請（專利權）人: 濟南星懿醫藥技術有限公司
• 主分類號: A61K36/73
• 分類號: A61K36/73;A61P3/10;A61K33/06
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技術領域

本發明屬于醫藥領域，涉及一種治療糖尿病的藥物組合物及其制備方法。

背景技術

隨著世界人口的老齡化，糖尿病已經成為一種常見病、多發病，在工業發達國家其發病率呈上升趨勢。據統計，全世界約有1.5億糖尿病患者，80%為非胰島素依賴型糖尿病（2型），其中我國約有3000萬。由糖尿病并發癥引起的死亡人數在發達國家已是繼心腦血管疾病、癌癥之后列第三位，引起了世界各國的高度重視，紛紛對糖尿病的發病機制、藥物防治等進行研究。由于1型糖尿病病因已基本明確，只需補充胰島素即可，而2型糖尿病則較復雜，目前我國醫學界對其采取的是包括飲食療法、藥物治療與其它輔助療法的綜合治療措施。西藥雖然層出不窮，但不能從根本上解決問題，而且西藥治療具有一定的副作用及“治療失效”。中醫藥治療糖尿病歷史悠久，臨床經驗豐富，療效顯著，已成為近年來國內外研究熱點。中醫學對糖尿病的認識與西醫不同，中醫強調整體觀，以陰、陽二者的變化反映疾病的本質。正常機體是“陰平陽秘”，陰陽平衡，即機體內環境維持穩態，糖代謝也維持穩定；并且中藥的毒副作用相對較小，病人可長期服用，這是西藥所不能比擬的獨特的優勢。

中醫認為糖尿病是由肺、胃、腎三臟熱灼陰虧，水谷轉輸失常所致。其基

本病機為陰津虧耗，燥熱偏盛，腎陰虧虛為本，肺胃燥熱為標，病久則陰損氣耗陽傷，而致氣陰兩傷，陰陽俱虛，脈絡瘀阻，筋脈失養，臟腑受損，漸致出現一系列兼癥。

糖尿病的病程是陰損及陽的過程。以陰辨證，從輕到重，則是陰虛—氣陰兩虛—陰陽兩虛的轉化。而脈絡瘀阻貫穿于本病及兼癥的全過程。

近年來，有的學者探討了糖尿病中醫辨證分型與臨床生化指標的關系。從胰島功能、血脂水平、血漿性激素、皮質激素水平、免疫功能機血液流變學等變化，觀察消渴病分型與以上指標改變的相關性，發現各種指標的異常變化，從輕到重，多隨陰虛—氣陰兩虛—陰陽兩虛方向發展。體現了中西醫結合探討消渴病分型的物質基礎。

辨證論治是中醫理論的精髓。中醫根據消渴病的主要病機，辨別燥熱與陰虛的標本輕重，用藥時重視養陰，有燥熱者則須清熱，陰陽氣血均虧，則陰陽氣血并補。根據現代藥理概念，對中藥抗糖尿病的作用研究主要如下。單味中藥:黃連及小檗堿、苦瓜、人參、黃芪、黃芩、桑葉、中藥多糖（如銀耳多糖，銀耳孢子多糖、木耳多糖、猴頭多糖、紫菜多糖、麥冬多糖、褐藻淀粉（laminarin）、枸杞多糖-X、枸杞多糖-D、番瓜多糖及丹皮多糖等）、水飛薊素、大黃。此外，口服黃酮類葛根素（puerarin）或黃皮香豆精（clausenacoumarine）對ALX動物的高血糖也有降低作用。中醫治療糖尿病的基本原則可概括為：滋陰清熱、益氣養陰、補腎健脾及活血化瘀等。常用經典方劑有人參白虎湯、六味地黃丸、八位地黃丸及千金黃連丸等，根據不同證型及上述治則組方或用古方進行加減。

小檗果為小檗科植物紅果小檗Berberis?nummularia?Bge.的干燥成熟果實。收載于1998年《中華人民共和國衛生部藥品標準?維吾爾藥分冊》。其性平，具有健胃和中，生津止渴，清熱解毒之功效。用于消化不良，痢疾瀉下，口渴，口瘡，咽炎。

阿莫尼亞脂為傘形科植物阿莫尼亞膠草Dorema?ammoniacum?D.?Don.的樹脂。春末夏初盛花期至初果期，割傷頸部，收集滲出的乳汁狀樹膠，陰干。收載于1998年《中華人民共和國衛生部藥品標準?維吾爾藥分冊》。具有散寒氣，燥寒濕，軟堅通便，抽泄機體深層異常體液，開通肝脾閉阻之功效。用于寒性關節疼痛、關節僵硬，肌膚硬腫，腋下及頸部淋巴結核，久咳痰多，面色無華。

高山繡線菊為薔薇科植物高山繡線菊Spiraea?alpina?Turcz.的干燥花、葉。花期采集，曬干。收載于1998年《中華人民共和國衛生部藥品標準?蒙藥分冊》性涼，味甘。具有清骨熱，生津，止血，斂黃水之功效。用于治瘡瘍，黃水病，腹水，肺瘀血，子宮出血。

網眼瓦韋為水龍骨科植物網眼瓦韋Lepisorus?clathratus?(Clarke)?Ching的干燥葉。收載于《中華人民共和國衛生部藥品標準?藏藥（第一冊）》，標準編號：WS3-BC-0036-95。其性涼，味苦，具有愈瘡，干膿，澀精，固骨髓，清熱解毒,接補頭骨之功效。用于胸腹腔疾病，燒傷，濕熱腰痛。為我國藏蒙等少數民族地區的常用藥物。但有關網眼瓦韋的基礎研究尚十分有限，使該藥材的后續推廣和應用受到限制。現代研究表明，網眼瓦韋含有綠原酸和蛻皮甾酮以及槲皮素、山奈酚等黃酮類化合物，其他化學成分不詳；藥理作用未見報道。