[發(fā)明專利]一種復(fù)方烏雞制劑的制備方法

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201310519707.9
• 申請(qǐng)日: 2013-10-29
• 公開（公告）號(hào): CN103536738A
• 公開（公告）日: 2014-01-29
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 吳朝陽;吳安明;吳孔松;嚴(yán)建良;張林建;徐昌海;段國(guó)華;吳奔虎
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 江西天施康中藥股份有限公司
• 主分類號(hào): A61K36/8945
• 分類號(hào): A61K36/8945;A61K35/12;A61K9/16;A61K9/48;A61P15/00
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及中藥領(lǐng)域，特別涉及一種復(fù)方烏雞制劑的制備方法。

背景技術(shù)

目前，市售的復(fù)方烏雞口服液、復(fù)方烏雞顆粒和復(fù)方烏雞膠囊的藥品標(biāo)準(zhǔn)均收載于《新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)》，是由烏雞、黃芪(蜜炙)、山藥、黨參、白術(shù)、川芎、茯苓、當(dāng)歸、熟地黃、白芍(酒炒)、牡丹皮、五味子(酒制)等十二味藥材制成的，具有補(bǔ)氣血、益肝腎的功效，主治婦女?。簹庋獌商摶蚋文I兩虛的月經(jīng)不調(diào)、脾虛或腎虛帶下，癥見：面色恍白、五心煩熱、腰酸膝軟、舌紅苔白或淡有齒痕、脈細(xì)緩或數(shù)者。上述3種復(fù)方烏雞制劑藥品標(biāo)準(zhǔn)只公布了處方組成，未公布處方數(shù)量和制法。毛曉敏公開了一種復(fù)方烏雞片劑及其制備方法質(zhì)量控制方法（公開號(hào)：CN1814129A）和一種復(fù)方烏雞軟膠囊及其制備方法質(zhì)量控制方法（公開號(hào)：CN1814126A），楊文龍公開了治療婦科疾病的中藥液體膠囊及其制備方法（公開號(hào)：CN1814120A），未見復(fù)方烏雞顆粒和膠囊制備方法的研究報(bào)道。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的目的在于提供一種復(fù)方烏雞制劑的制備方法，采用本發(fā)明提供的制備方法制得的復(fù)方烏雞制劑口感好、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切。

本發(fā)明所述的復(fù)方烏雞制劑是由下列重量份原料制成的：烏雞750份、炙黃芪280份、山藥560份、黨參280份、白術(shù)280份、川芎95份、茯苓188份、當(dāng)歸188份、熟地黃375份、白芍(酒炒)188份、牡丹皮188份、五味子(酒制)95份。

本發(fā)明提供的復(fù)方烏雞制劑的制備方法包括以下步驟：

（1）取山藥、炙黃芪、黨參、茯苓加水煎煮2～3次，每次0.5～1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至60℃時(shí)相對(duì)密度為1.10～1.20，加乙醇使含醇量為40%～60%，靜置，濾過，濾液回收乙醇并濃縮成稠膏，備用；

（2）取烏雞，除去毛、爪、腸等，洗凈，切成碎塊，加稀硫酸適量，加熱回流提取，提取液趁熱除去上層油狀物，過濾，濾液調(diào)PH至5～6，冷藏，濾過，濾液濃縮成稠膏，備用；

（3）取牡丹皮，采用水蒸氣蒸餾，收集餾出液，靜置冷卻，收集析出結(jié)晶物，干燥，粉碎成細(xì)粉，備用；蒸餾后牡丹皮藥渣與白術(shù)、川芎、當(dāng)歸、熟地黃、白芍(酒炒)、五味子(酒制)一起用60%～85%乙醇溶液提取，提取液濾過，濾液回收乙醇并濃縮成稠膏，備用；（4）將上述三種稠膏混合，或?qū)⑸鲜鋈N稠膏分別干燥、粉碎成細(xì)粉，再混合，加入步驟（3）結(jié)晶物細(xì)粉和藥劑學(xué)上可接受的輔料，混勻，制成顆粒劑或膠囊，即得。

其中，膠囊劑優(yōu)選制備方法如下：

（1）取山藥、炙黃芪、黨參、茯苓加水煎煮2～3次，每次0.5～1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至60℃時(shí)相對(duì)密度為1.10～1.20，加乙醇使含醇量為40%～60%，靜置，濾過，濾液回收乙醇并濃縮成稠膏，備用；

（2）取烏雞，除去毛、爪、腸等，洗凈，切成碎塊，加稀硫酸適量，加熱回流提取，提取液趁熱除去上層油狀物，過濾，濾液調(diào)PH至5～6，冷藏，濾過，濾液濃縮成稠膏，備用；

（3）取牡丹皮，采用水蒸氣蒸餾，收集餾出液，靜置冷卻，收集析出結(jié)晶物，干燥，粉碎成細(xì)粉，備用；蒸餾后牡丹皮藥渣與白術(shù)、川芎、當(dāng)歸、熟地黃、白芍(酒炒)、五味子(酒制)一起用60%～85%乙醇溶液提取，提取液濾過，濾液回收乙醇并濃縮成稠膏，備用；（4）將上述三種稠膏分別干燥、粉碎成細(xì)粉，混合，加入步驟（3）結(jié)晶物細(xì)粉和藥劑學(xué)上可接受的稀釋劑，混勻，得混合藥粉備用；稱取占上述混合藥粉總重量的1%～3%量的微粉硅膠，用水潤(rùn)濕，再與上述混合藥粉混勻，過篩，干燥，灌入膠囊，即得。

上述所說的藥劑學(xué)上可接受的輔料包括稀釋劑、矯味劑、潤(rùn)滑劑等，其中，稀釋劑可選自以下物質(zhì)中的一種或多種：淀粉、糊精、蔗糖粉、乳糖、甘露醇、山梨醇，矯味劑可選自以下物質(zhì)中至少一種：甜菊糖、阿斯巴甜、糖及其衍生物、人工或天然香精香料，潤(rùn)滑劑選自以下物質(zhì)中的至少一種：微粉硅膠、滑石粉、硬脂酸鎂。

本發(fā)明創(chuàng)新之處在于：通過改變現(xiàn)有技術(shù)烏雞的處理方法，大大改善了顆粒劑和膠囊內(nèi)容物的口感，并且提高了制劑質(zhì)量的穩(wěn)定性；臨床試驗(yàn)研究表明，采用本發(fā)明制備方法制得的復(fù)方烏雞制劑具有更好的療效；本發(fā)明提供的膠囊制粒工藝大大改善了膠囊內(nèi)容物的流動(dòng)性，膠囊裝量差異小。

下面通過一些實(shí)驗(yàn)例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步的說明。

實(shí)驗(yàn)例1烏雞處理方法的研究

1、試驗(yàn)樣品：實(shí)施例1顆粒劑和對(duì)比例1顆粒劑

2、性狀、溶化性、口感比較

上述試驗(yàn)樣品于室溫留樣24個(gè)月，取樣觀察性狀和溶化性，并進(jìn)行口感比較，結(jié)果

見表1.