[發(fā)明專利]米氮平片及其制備方法

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201310509567.7
• 申請(qǐng)日: 2013-10-25
• 公開（公告）號(hào): CN103520169A
• 公開（公告）日: 2014-01-22
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 彭燕鳳;許衛(wèi)東
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 山東魯藥制藥有限公司
• 主分類號(hào): A61K31/55
• 分類號(hào): A61K31/55;A61K9/36;A61K9/30;A61P25/24
• 代理公司: 濟(jì)南泉城專利商標(biāo)事務(wù)所 37218
• 代理人: 許振強(qiáng)

1.一種米氮平片，其特征在于：由片芯和包衣層組成，所述片芯的每片中含有含有15～45mg米氮平、40～180mg乳糖、40～180mg淀粉、15～45mg羥丙基纖維素、0.75～3mg硬脂酸鎂和0.75～3mg微粉硅膠；所述米氮平的粒度范圍為3.0～96.0μm；所述包衣層為片芯重量的2.0%～3.0%。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的米氮平片，其特征在于所述片芯處方組成如下：米氮平15、30或45mg，乳糖120至160mg，淀粉130至170mg，羥丙基纖維素19.5至25mg，硬脂酸鎂1.2至2.1mg，微粉硅膠1.2至2.1mg。

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的米氮平片，其特征在于：所述包衣層為含有二氧化鈦與聚乙二醇的聚合物包衣層，所述聚合物為羥丙甲纖維素、羥乙基纖維素、甲基羥乙基纖維素、羧甲基纖維素鈉、羥丙基纖維素、聚乙烯吡咯烷酮、異丁烯酸二甲氨基乙酯-丙烯酸甲酯共聚物、丙烯酸乙酯-異丁烯酸甲酯共聚物、甲基纖維素和乙基纖維素的一種或一種以上；所述米氮平的粒度分布特征為：D₁₀∈（6，10）、D₅₀∈（15，22）、D₉₀∈（33，41），單位：μm；所述包衣層為片芯重量的2.3%～2.8%。

4.根據(jù)權(quán)利要求1、2或3所述的米氮平片的制備方法，其特征在于：將米氮平粉碎至規(guī)定要求，稱取處方量的米氮平與乳糖、淀粉混勻后，加入8～10％的羥丙基纖維素水溶液適量，制軟材，制粒、鼓風(fēng)干燥、整粒，加入處方量的硬脂酸鎂與微粉硅膠，混勻、壓片，制得片芯；包衣，即得。