[發明專利]一種天麻素注射液及其制備工藝

有效

• 申請號: 201310508019.2
• 申請日: 2013-10-25
• 公開（公告）號: CN103520095A
• 公開（公告）日: 2014-01-22
• 發明（設計）人: 鐘承贊;左飛鴻;李進進;饒建平;歐陽琳;曹艷林;張鑫;涂傳平;李平;張宏艷;陳沖;鄧愍民
• 申請（專利權）人: 江西國藥有限責任公司
• 主分類號: A61K9/08
• 分類號: A61K9/08;A61K31/7034;A61K47/26;A61P25/20;A61P29/00;A61P25/22;A61P25/00;A61P9/10;A61P39/00
• 代理公司: 江西省專利事務所 36100
• 代理人: 楊志宇

1.一種天麻素注射液，其特征在于：包括下述原輔料：天麻素、乳糖、鹽酸普魯卡因、硫代硫酸鈉、煙酰胺、甘氨酸、注射用水2000ml；

其制備工藝如下：

1）稱取投料量天麻素，加入全量80%的注射用水，于超聲溶解儀中使藥物溶解，攪拌均勻，取氫氧化鈉，調節藥液PH值，再加入乳糖，得到溶液A；

2）取全量15%的注射用水，依次加入鹽酸普魯卡因、硫代硫酸鈉、煙酰胺和甘氨酸，攪拌均勻，得到溶液B；

3）將溶液A和溶液B混合，攪拌均勻后再加注射用水至足量；取樣送檢，測定pH和含量，合格后，藥液經0.22μm微孔后活性碳聚砜超濾復合膜減壓過濾，取樣送檢，測定外觀、色澤、澄明度，合格后，藥液經0.2μm微孔雙層聚丙烯超濾膜過濾，灌裝，充氮，熔封，100℃隧道式熱風循環滅菌30分鐘，降溫后燈檢，包裝、檢驗，即得成品。

2.一種天麻素注射液，其特征在于：包括下述重量配比的原輔料：天麻素100g、乳糖0.2-1.3g、鹽酸普魯卡因0.9-2.1g、硫代硫酸鈉0.1-0.8g、煙酰胺2.2-3.1g、甘氨酸0.4-1.1g、注射用水2000ml；

其制備工藝如下：

1）稱取投料量天麻素，加入全量80%的注射用水，于超聲溶解儀中使藥物溶解，攪拌均勻，取氫氧化鈉，調節藥液PH值至5.0-7.0，再加入乳糖，得到溶液A；

2）取全量15%的注射用水，依次加入鹽酸普魯卡因、硫代硫酸鈉、煙酰胺和甘氨酸，攪拌均勻，得到溶液B；

3）將溶液A和溶液B混合，攪拌均勻后再加注射用水至足量；取樣送檢，測定pH和含量，合格后，藥液經0.22μm微孔后活性碳聚砜超濾復合膜減壓過濾，取樣送檢，測定外觀、色澤、澄明度，合格后，藥液經0.2μm微孔雙層聚丙烯超濾膜過濾，灌裝，充氮，熔封，100℃隧道式熱風循環滅菌30分鐘，降溫后燈檢，包裝、檢驗，即得成品。

3.如權利要求2所述的一種天麻素注射液，其特征在于：包括下述重量配比的原輔料：天麻素100g、乳糖0.8g、鹽酸普魯卡因1.6g、硫代硫酸鈉0.5g、煙酰胺2.6g、甘氨酸0.7g、注射用水2000ml；

其制備工藝如下：

1）稱取投料量天麻素，加入全量80%的注射用水，于超聲溶解儀中使藥物溶解，攪拌均勻，取氫氧化鈉，調節藥液PH值至6.0，再加入乳糖，得到溶液A；

2）取全量15%的注射用水，依次加入鹽酸普魯卡因、硫代硫酸鈉、煙酰胺和甘氨酸，攪拌均勻，得到溶液B；

3）將溶液A和溶液B混合，攪拌均勻后再加注射用水至足量；取樣送檢，測定pH和含量，合格后，藥液經0.22μm微孔后活性碳聚砜超濾復合膜減壓過濾，取樣送檢，測定外觀、色澤、澄明度，合格后，藥液經0.2μm微孔雙層聚丙烯超濾膜過濾，灌裝，充氮，熔封，100℃隧道式熱風循環滅菌30分鐘，降溫后燈檢，包裝、檢驗，即得成品。