[發(fā)明專利]二種血竭精制細(xì)粉產(chǎn)品的GMP生產(chǎn)工藝及其應(yīng)用方法

無(wú)效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201310498209.0
• 申請(qǐng)日: 2013-10-22
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN103610864A
• 公開(kāi)（公告）日: 2014-03-05
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 鄧京振;周建平
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 江蘇健康醫(yī)藥投資管理有限公司
• 主分類號(hào): A61K36/889
• 分類號(hào): A61K36/889;A61K36/896;A61P17/02;A61P7/04;A61P29/00
• 代理公司: 暫無(wú)信息
• 代理人: 暫無(wú)信息

技術(shù)領(lǐng)域

?本發(fā)明涉及適用《中國(guó)藥典》2010版一部血竭項(xiàng)下其飲片的炮制方法即將血竭打成碎粒或研成細(xì)末的精制細(xì)粉產(chǎn)品即瓶裝（外用）和袋泡裝（內(nèi)服）的GMP生產(chǎn)工藝，以及其產(chǎn)品完全執(zhí)行《中國(guó)藥典》2010版一部該中藥項(xiàng)下飲片標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用方法。通過(guò)以含40%乙醇的水為溶劑、血竭素含量為指標(biāo)，分別對(duì)相同重量的血竭碎粒（直徑1～3毫米）、過(guò)60目篩細(xì)粉及過(guò)120目篩細(xì)粉進(jìn)行浸出（保持37?^oC溫度）的實(shí)驗(yàn)研究，在相同的10、20、30、60、90、120分鐘的各時(shí)間段內(nèi)，血竭素的浸出含量顯著的高低順序是：120目篩細(xì)粉〉60目篩細(xì)粉〉碎粒。因此在執(zhí)行《中國(guó)藥典》一部川貝母項(xiàng)下的炮制標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)，本發(fā)明的二種產(chǎn)品顯示其外用及內(nèi)服應(yīng)用方便并能提高其療效的顯著優(yōu)點(diǎn)。??

背景技術(shù)

淤血經(jīng)閉、痛經(jīng)，產(chǎn)后瘀阻；癥瘕痞塊，胸腹刺痛；跌打損傷，淤血腫痛；外傷出血，潰瘍不斂是中醫(yī)臨床上極為常見(jiàn)的診斷病癥。血竭是活血定痛、化淤止血、生肌斂瘡首選名貴中藥，也是收載于《中國(guó)藥典》2010版一部的重要中藥之一。血竭的用法是既能外用亦可內(nèi)服。

最近的天然產(chǎn)物化學(xué)研究表明，血竭含有紅色樹(shù)脂中含血竭紅素（dracorubin），血竭素（dracorhodin），去甲基血竭紅素（nordracorubin），去甲基血竭素（nordracorhodin），（2S）-5-甲氧基-6-甲基黃烷-7-醇[（2S）-5-methoxy-6-methyl-flavan-7-ol]，（2S）-5-甲氧基黃烷-7-醇[（2S）-5-methoxy-flavan-7-ol],?2,4-二羥基-5-甲基-6-甲氧基查二酮（2,4-dihydroxy-5-methyl-6-Methoxy-chalocone），2,4-二羥基-6-甲氧基查耳酮（2,4-dihydroxy-6-methoxy?chalcone）；另含松脂酸（pimaric?acid）、異松脂酸（isopimaric?acid），松香酸（abietic?acid）、去氫松香酸（degydroabietic?acid），香松膠脂酸（sandaracopimaric?acid），齊墩果酸（oleanolic?acid），石竹醛（oleanonic?aldehyde）及熊果醛（ursonic?aldehyde）等。現(xiàn)代藥理研究顯示，血竭具有以下藥理作用：⑴抗菌作用：血竭的水浸劑（1:2）,?在試管內(nèi)對(duì)堇色毛癬菌、石膏樣毛癬菌、許蘭黃癬菌、奧杜盎小芽胞癬菌、鐵銹色小芽胞癬菌、羊毛狀小芽胞癬菌、腹股溝表皮癬菌、紅色表皮癬菌、白色念珠菌、星形奴卡菌等皮膚真菌均有不同程度的抑制作用．亦有報(bào)告指出：?血竭對(duì)金黃色葡萄球菌、白色葡萄球菌、檸檬色葡萄球菌、奈氏球菌、白喉?xiàng)U菌及傷寒桿菌有很強(qiáng)的抑菌作用；對(duì)大腸桿菌、綠膿桿菌、福氏痢疾桿菌等有較強(qiáng)的抑菌作用；⑵抗炎作用：實(shí)驗(yàn)表明，血竭（10%）給小鼠灌胃2g/kg/d,?連續(xù)7天，對(duì)二甲苯引起的小鼠耳廓腫脹有明顯的抑制作用；血竭混懸液（20%）涂布燙傷部位,?可使?fàn)C傷部位之炎癥消失，傷口明顯縮小,?呈結(jié)痂狀，并有促進(jìn)傷口愈合的作用；⑶止血作用：動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明，本品能顯著縮短家兔血漿再鈣化時(shí)間，從而增加其凝血作用；⑷對(duì)血液流變性的影響：血竭可使血流通暢,?防止血栓形成。血竭水煎醇沉液（1:1）0.5ml/kg肌內(nèi)注射連續(xù)3周，使兔血紅細(xì)胞壓積減少，紅細(xì)胞及血小板電泳時(shí)間縮短，但對(duì)全血粘度比值及血漿粘度比值無(wú)明顯影響；⑸對(duì)血小板聚集功能的影響：血竭尚有顯著抗血栓作用，血竭水煎醇沉液（1:1）0.1ml體外試驗(yàn)，加于0.5ml富血小板血漿內(nèi)，對(duì)ADP誘導(dǎo)的血小板聚集有抑制作用。⑹其他作用：血竭有明顯增加血漿中cAMP的水平、降低血漿中cGMP的含量的作用。

??為適合《中國(guó)藥典》2010版一部血竭項(xiàng)下其飲片的炮制方法即將血竭打成碎粒或研成細(xì)末以及其既可外用又可內(nèi)服的用法，本發(fā)明涉及將血竭飲片按GMP生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)制成應(yīng)用方便的外用瓶裝型、及既可作為單獨(dú)使用又可組方、既能用熱開(kāi)水單獨(dú)泡服又可與組方水煎的內(nèi)服袋泡型產(chǎn)品、并完全執(zhí)行《中國(guó)藥典》2010版一部血竭項(xiàng)下標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝，以及這二種產(chǎn)品的應(yīng)用方法。?

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明旨在提供從商品血竭飲片→精制細(xì)粉→滅菌→瓶裝型產(chǎn)品，以及血竭飲片→精制細(xì)粉→滅菌→精制細(xì)粉袋泡產(chǎn)品的而種完整的GMP生產(chǎn)工藝及其產(chǎn)品的新型應(yīng)用方法。本發(fā)明產(chǎn)品完全執(zhí)行《中國(guó)藥典》2010版一部血竭項(xiàng)下標(biāo)準(zhǔn)，包括【鑒別】﹑【功能與主治】﹑【用法與用量】﹑【注意事項(xiàng)】等等。

1﹑產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝：