[發(fā)明專利]提高安全性的肺動(dòng)脈支架及肺動(dòng)脈瓣膜置換裝置

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201310487738.0
• 申請(qǐng)日: 2013-10-17
• 公開（公告）號(hào): CN103598939A
• 公開（公告）日: 2014-02-26
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 曾敏;拉里·范
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 杭州啟明醫(yī)療器械有限公司
• 主分類號(hào): A61F2/91
• 分類號(hào): A61F2/91;A61F2/24
• 代理公司: 杭州天勤知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司 33224
• 代理人: 胡紅娟

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明屬于醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及一種提高安全性的肺動(dòng)脈支架及肺動(dòng)脈瓣膜置換裝置。

背景技術(shù)

右室流出道狹窄的青紫型先天性心臟病患者，需要在嬰幼兒或兒童早期施行體外循環(huán)下開胸心臟糾治術(shù)。

在右室流出道狹窄的青紫型先天性心臟疾病中最常見(jiàn)的是法洛式四聯(lián)癥（TOF）。上海兒童醫(yī)學(xué)中心資料顯示TOF手術(shù)最常見(jiàn)病人年齡為6個(gè)月～3歲，這個(gè)年齡階段手術(shù)病人占總手術(shù)人數(shù)的74%。經(jīng)典手術(shù)包括VSD修補(bǔ)，右室流出道梗阻和肺動(dòng)脈（瓣環(huán)與瓣膜）狹窄解除。

通常，大部分法洛式四聯(lián)癥合并肺動(dòng)脈瓣上狹窄（肺動(dòng)脈主干與左右肺動(dòng)脈分枝狹窄），主要采用自右室流出道（RVOT）跨肺動(dòng)脈瓣至肺動(dòng)脈主干（MPA）和左右肺動(dòng)脈分枝（LPA與RPA）補(bǔ)片擴(kuò)大成型術(shù)。上海兒童醫(yī)學(xué)中心資料顯示：1999年4月至2011年12月，所有TOF手術(shù)病人記錄抽調(diào)1999年、2000年、2001年、2002年、2003年、2005年、2007年、2009年、2011年合計(jì)9年統(tǒng)計(jì)數(shù)共1851例，其中做了此類補(bǔ)片擴(kuò)大成型術(shù)有1569例，占總數(shù)84.76%。

手術(shù)中使用的補(bǔ)片，并不能順應(yīng)人體的生長(zhǎng)，很容易產(chǎn)生再次狹窄或瓣膜病變，且隨著年齡的增長(zhǎng)，病情會(huì)越來(lái)越重。另外，由于無(wú)瓣膜，術(shù)后會(huì)并發(fā)嚴(yán)重的肺動(dòng)脈返流（PR）。重度的PR會(huì)導(dǎo)致右心室容量負(fù)荷大量增加，長(zhǎng)期以往會(huì)造成右心室腔擴(kuò)大，隨之右心室收縮排血功能下降，患者運(yùn)動(dòng)耐量明顯下降，甚至出現(xiàn)心率失常。國(guó)外研究資料提示當(dāng)右心室舒張末容量/體表面積（RV?EDV?Index）＞150ml/m²時(shí)，患者甚至?xí)l(fā)生猝死。因此，患者需要接受再次開胸手術(shù)置入新的人工肺動(dòng)脈瓣。但是二次或二次以上手術(shù)不但手術(shù)難度大，且有較高的危險(xiǎn)性和死亡率。

應(yīng)用介入治療方式植入肺動(dòng)脈瓣膜置換裝置不僅有效終止了肺動(dòng)脈的大量返流，改善肺組織血液循環(huán)與右心室功能達(dá)到了治療目的，并避免了再次開胸手術(shù)。

現(xiàn)有技術(shù)中的肺動(dòng)脈瓣膜置換裝置，由記憶金屬材料制成的網(wǎng)狀支架，以及縫制在該支架內(nèi)的可單向開放的三葉瓣膜構(gòu)成，圖1顯示了一種現(xiàn)有的肺動(dòng)脈瓣膜置換裝置的肺動(dòng)脈支架，呈網(wǎng)狀的馬鞍形圓筒結(jié)構(gòu)，網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)由規(guī)則的菱形組成，通常，肺動(dòng)脈支架通過(guò)激光在記憶金屬材料的管材上進(jìn)行切割加工，形成菱形的鏤空形狀，當(dāng)肺動(dòng)脈支架被釋放后，肺動(dòng)脈支架漲開如圖1所示的狀態(tài)，但是基于加工工藝的限制，肺動(dòng)脈支架膨脹兩端的端部仍會(huì)不可避免的形成尖銳的凸出部（如圖1中的m部位和n部位），尖銳的凸出部易戳破血管、組織，增加了手術(shù)難度和手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，另外，由于肺動(dòng)脈支架兩端與中部的形狀完全不同，若將整個(gè)肺動(dòng)脈支架進(jìn)行一體切割和熱處理，由于不同患者生理結(jié)構(gòu)的差異，需定制多種不同型號(hào)的肺動(dòng)脈支架，對(duì)應(yīng)的切割和熱處理工藝、工具復(fù)雜，這無(wú)疑增加了手術(shù)的成本。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明提供了一種提高安全性的肺動(dòng)脈支架，安全性高且加工方便。

一種提高安全性的肺動(dòng)脈支架，包括管狀的支撐網(wǎng)架以及分別與所述支撐網(wǎng)架軸向兩端相連的兩個(gè)擴(kuò)口段，每個(gè)擴(kuò)口段通過(guò)固定件與所述支撐網(wǎng)架的端部相連。

本發(fā)明中，肺動(dòng)脈支架為模塊結(jié)構(gòu)，共三個(gè)模塊：兩個(gè)擴(kuò)口段與支撐網(wǎng)架，組裝時(shí)，通過(guò)固定件將擴(kuò)口段與支撐網(wǎng)架相連，因此，固定件的選擇應(yīng)方便肺動(dòng)脈支架的安裝與拆卸。

所述擴(kuò)口段背向支撐網(wǎng)架的一端帶有若干波峰，所有的波峰部位帶有平滑的外緣。波峰部位帶有平滑的外緣即波峰部位呈弧形，避免了肺動(dòng)脈支架在釋放后心臟不斷運(yùn)動(dòng)狀態(tài)下戳傷血管、組織，降低了手術(shù)難度，規(guī)避了手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，提高了安全性。

作為優(yōu)選，至少一個(gè)擴(kuò)口段為單根金屬絲繞成的波浪形結(jié)構(gòu)。擴(kuò)口段主要起支撐定位作用，可使肺動(dòng)脈支架穩(wěn)固的定位在植入位置，擴(kuò)口段由單根金屬絲制成，即可滿足定位要求，且其加工更加容易，將單根金屬絲進(jìn)行適宜角度的彎折即可，更優(yōu)選的，兩個(gè)擴(kuò)口段均為單根金屬絲繞成的波浪形結(jié)構(gòu)。

為便于固定件進(jìn)行固定，所述支撐網(wǎng)架鄰近每個(gè)擴(kuò)口段的一端具有繞周向分布的若干單元格，所述波浪形結(jié)構(gòu)的波谷部位與所述單元格的頂點(diǎn)相連。

每個(gè)擴(kuò)口段中，波谷數(shù)量小于所述擴(kuò)口段相對(duì)應(yīng)的單元格的數(shù)量。這樣，相鄰波谷之間間隔有單元格，擴(kuò)口段與支撐網(wǎng)架之間形成的鏤空區(qū)域更大，降低對(duì)血流的阻擋作用。

優(yōu)選的，每個(gè)擴(kuò)口段中，波谷數(shù)量為所述擴(kuò)口段相對(duì)應(yīng)的單元格數(shù)量的二分之一。波谷數(shù)量過(guò)少會(huì)影響肺動(dòng)脈支架定位的穩(wěn)固性，即相鄰波谷之間間隔有一個(gè)單元格，能夠保證定位穩(wěn)固性的同時(shí)使擴(kuò)口段與支撐網(wǎng)架之間具有較大面積的鏤空區(qū)域。