[發明專利]一種金糖寧膠囊的制備方法

有效

• 申請號: 201310486920.4
• 申請日: 2013-10-17
• 公開（公告）號: CN103536649A
• 公開（公告）日: 2014-01-29
• 發明（設計）人: 洪緋;曾金香;王婧;申竹芳;陳若蕓
• 申請（專利權）人: 漳州片仔癀藥業股份有限公司
• 主分類號: A61K36/484
• 分類號: A61K36/484;A61K9/48;A61P3/10;A61K35/64
• 代理公司: 福州元創專利商標代理有限公司 35100
• 代理人: 蔡學俊

技術領域

本發明屬于藥物制備領域，具體涉及一種金糖寧膠囊的制備方法。?

背景技術

金糖寧膠囊是以蠶沙和甘草為原來制成的純中藥膠囊劑，具有化濁祛濕、活血定通的功效，治療Ⅱ型糖尿病屬濕濁中阻兼血瘀證具有顯著的療效。盡管療效優異，但服用量較大（4粒/次，一日3次），給患者帶來一定的不便。?

發明內容

本發明的目的在于提供一種金糖寧膠囊的制備方法，通過對原料藥進行精制，去除無效成分與雜質，在保證藥效的前提下，減少服用量，有利于劑型的制備和藥物的應用，提升了中藥的現代化水平。同時引入了帶式真空干燥法，簡化了制劑工藝步驟，提高了物料收得率和有效成分轉移率，從而提高了中間品和成品的質量。?

為實現上述目的，本發明采用如下技術方案：?

金糖寧膠囊的原料藥組成為蠶沙5-15重量份和甘草0.05-0.4重量份；?????

制備方法包括以下步驟：

（1）取蠶沙，加入2-6倍量的質量分數為40%～70%的乙醇溶液，浸漬12～24小時，加熱至微沸，回流提取1-3次，每次1-3小時，濾過，合并濾液，回收乙醇，將除去乙醇后的濾液加熱濃縮至相對密度為0.9-1.2，加入水繼續加熱至沸，冷卻，放置12-24小時，濾過，取上清液，濃縮至固含率為10%，得蠶沙提取液，用濃鹽酸調pH值為3-4，過濾，濾液上D001-CC型陽離子交換樹脂，上樣量為0.2-0.6g固形物/ml樹脂，靜置6-12小時，用6-12倍柱體積的水洗去不吸附成分，再用15-25倍柱體積的0.3-0.6M氨水洗脫，洗脫速度為300ml/min～800ml/min，收集洗脫液，干燥，將干燥產物用4-10倍純化水溶解，濃鹽酸調pH為3-4，過濾，濾液上201×7型陰離子交換樹脂，上樣量為0.2-0.6?g固形物/ml樹脂，靜置6-12小時，用6-12倍柱體積的水洗去不吸附成分，再用12-24倍柱體積的1M醋酸洗脫，洗脫速度為300ml/min～800ml/min，收集洗脫液，干燥，得蠶沙提取物；

（2）取甘草，加入8-15倍量純化水煎煮1-3次，每次1-3小時，合并濾液，放置12-24小時使沉淀完全，取上清液濃縮至相對密度為0.9-1.2，得甘草濃縮膏；

（3）取甘草濃縮膏，加入蠶沙提取物、適量輔料和純化水混合均勻，調整稠膏固含量為40-80%，采用帶式真空干燥法進行干燥；

（4）收集干燥物料用12-30目篩網整粒，總混，填充膠囊，即得產品。

所述的相對密度的測定溫度為55℃。?

所述的帶式真空干燥法的干燥條件為：第一段90-99℃，第二段90-99℃，第三段70-80℃，第四段20-30℃，進料速度2000-6000ml/小時，帶速100-1000mm/分鐘，真空度60～120kPa。?

本發明的顯著優點在于：通過對原藥進行精制，去除無效成分與雜質，在保證藥效的前提下，減少服用量，有利于劑型的制備和藥物的應用，提升了中藥的現代化水平。同時引入了帶式真空干燥法，簡化了制劑工藝步驟，提高了物料收得率和有效成分轉移率，從而提高了中間品和成品的質量。?

具體實施方式

實施例1

金糖寧膠囊的原料藥組成為蠶沙5重量份和甘草0.05重量份；?????

制備方法包括以下步驟：

（1）取蠶沙，加入2倍量的質量分數為40%的乙醇溶液，浸漬12小時，加熱至微沸，回流提取1次，每次1小時，濾過，合并濾液，回收乙醇，將除去乙醇后的濾液加熱濃縮至相對密度為0.9，加入水繼續加熱至沸，冷卻，放置12小時，濾過，取上清液，濃縮至固含率為10%，得蠶沙提取液，用濃鹽酸調pH值為3，過濾，濾液上D001-CC型陽離子交換樹脂，上樣量為0.2g固形物/ml樹脂，靜置6小時，用6倍柱體積的水洗去不吸附成分，再用15倍柱體積的0.3M氨水洗脫，洗脫速度為300ml/min，收集洗脫液，干燥，將干燥產物用4倍純化水溶解，濃鹽酸調pH為3，過濾，濾液上201×7型陰離子交換樹脂，上樣量為0.2?g固形物/ml樹脂，靜置6小時，用6倍柱體積的水洗去不吸附成分，再用12倍柱體積的1M醋酸洗脫，洗脫速度為300ml/min，收集洗脫液，干燥，得蠶沙提取物；

（2）取甘草，加入8倍量純化水煎煮1次，每次1小時，合并濾液，放置12小時使沉淀完全，取上清液濃縮至相對密度為0.9，得甘草濃縮膏；

（3）取甘草濃縮膏，加入蠶沙提取物、適量輔料和純化水混合均勻，調整稠膏固含量為40%，采用帶式真空干燥法進行干燥；