[發(fā)明專利]注射用頭孢噻肟鈉組合物凍干粉針無(wú)效
| 申請(qǐng)?zhí)枺?/td> | 201310482395.9 | 申請(qǐng)日： | 2013-10-15 |
| 公開(kāi)（公告）號(hào)： | CN103585117A | 公開(kāi)（公告）日： | 2014-02-19 |
| 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人： | 汪六一;汪金燦;朗朗 | 申請(qǐng)（專利權(quán)）人： | 海南衛(wèi)康制藥（潛山）有限公司 |
| 主分類號(hào)： | A61K9/19 | 分類號(hào)： | A61K9/19;A61K31/546;A61K31/722;A61K47/36;A61P31/04 |
| 代理公司： | 安徽信拓律師事務(wù)所 34117 | 代理人： | 鞠翔 |
| 地址： | 246300 安徽*** | 國(guó)省代碼： | 安徽;34 |
| 權(quán)利要求書： | 查看更多 | 說(shuō)明書： | 查看更多 |
| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 注射 頭孢噻肟鈉 組合 干粉 | ||
1.一種注射用頭孢噻肟鈉組合物凍干粉針，其特征在于，包含以下重量份的原料成分：
頭孢噻肟鈉??????7.26～9.17份
殼聚糖納米粒????5.78～7.67份
注射用水????????81.38～87.10份。
2.一種權(quán)利要求1所述注射用頭孢噻肟鈉組合物凍干粉針的制備方法，其特征在于，包括如下步驟：
（一）殼聚糖納米粒的制備：
1）將殼聚糖粉末粉碎后經(jīng)過(guò)100目篩網(wǎng)過(guò)篩；
2）稱取100g的殼聚糖粉末在室溫下加入0.1mol/l乙酸溶液40L，磁力攪拌，使殼聚糖完全溶解,得殼聚糖乙酸溶液；
3）用1%NaOH調(diào)節(jié)pH=5.0；
4）攪拌下加入1%三聚磷酸鈉1667g至殼聚糖乙酸溶液中，使殼聚糖/三聚磷酸鈉質(zhì)量比為6:1，通過(guò)陰陽(yáng)離子的靜電作用交聯(lián)成納米粒；
5）將上述膠體溶液4℃高速離心30min，收集下層沉淀，用純水洗滌3次后，冷卻后真空干燥得到殼聚糖納米粒，水分低于2%，粒徑≤100nm，zeta電位約為15mv；
（二）注射用頭孢噻肟鈉組合物凍干粉針的制備：
1）將處方量的殼聚糖納米粒緩慢加入到處方量的注射用水中，邊加入邊攪拌至溶解；
2）加入處方量的頭孢噻肟鈉并攪拌溶解至澄清；
3）用磷酸二氫鈉和磷酸氫二鈉的緩沖鹽調(diào)pH至5.1，加入0.1%的活性炭攪拌30分鐘，濾除活性炭，藥液再經(jīng)0.45μm和0.22μm微孔濾膜過(guò)濾，檢測(cè)中間體含量，按頭孢噻肟鈉計(jì)每瓶1.0g計(jì)算裝量；
4）根據(jù)檢測(cè)要求灌裝，半壓塞后送入冷凍干燥機(jī)中，降溫至-40℃，保溫2小時(shí)候，緩慢升溫至-5℃～0℃升華干燥，再升溫至35℃后，保溫3小時(shí)，冷凍干燥結(jié)束，出箱。
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