[發明專利]一種四神丸制劑的生產方法

無效

• 申請號: 201310482053.7
• 申請日: 2013-10-16
• 公開（公告）號: CN103494922A
• 公開（公告）日: 2014-01-08
• 發明（設計）人: 何廣政;程愛國
• 申請（專利權）人: 洛陽順勢藥業有限公司
• 主分類號: A61K36/754
• 分類號: A61K36/754;A61K36/9068;A61K9/28;A61P1/12
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技術領域

本發明涉及一種中藥丸劑的制備工藝，具體涉及一種四神丸制劑的生產方法。

背景技術

中藥制劑有很多種，典型的是膠囊、片劑以及丸劑等，而傳統常用的制劑便為丸劑。四神丸就是一種典型的常用中藥丸劑，其主要用于治療腎陽不足所致的泄瀉，癥見腸鳴腹脹、五更溏瀉、食少不化、久瀉不止、面黃肢冷等。

制備四神丸的傳統工藝是將各種原料藥材粉碎成80-100目的細粉；將部分細粉加入泛丸鍋內，加蜜水泛成一定粒徑的小丸，用標準篩將小丸進行篩選，選出粒徑相互接近的小丸，干燥后作為模子，再將模子加入泛丸鍋內，將其余藥粉均勻撒在模子上逐漸泛制成藥丸，采用熱風循環的烘箱烘干藥丸，采用選丸機選出規定大小、丸重的藥丸。

然后傳統制丸法有很多不足，其主要的缺陷是：(1)由于纖維性藥材粉碎不徹底，影響藥丸成型；有效成分溶出低，影響吸收及療效；(2)泛丸的模子大小不均勻，影響成品藥丸的形狀、外觀，丸重不能符合藥典要求；(3)生產效率較低，每小時不超過1萬粒；批生產周期長，一般需要在10-15天；(4)藥丸的溶散時限長，通常接近60或超過60分鐘；(5)藥丸的生物利用度低，微生物限度不能符合藥典要求；(6)成品藥丸的光潔度差、包衣層有脫落現象，丸重差異大。

發明內容

本發明的目的是提供一種四神丸制劑的生產方法，通過該工藝所制備的藥丸溶出高、溶散時限短、生物利用度高，而且其具有吸收好、療效快、生產周期短以及效率高等；克服了傳統制備中藥丸的眾多不足。

本發明的目的是通過以下技術方案來實現：

一種四神丸制劑的生產方法，所述四神丸由煨肉豆蔻200g、鹽炒補骨脂400g、醋制五味子200g、吳茱萸100g以及去核大棗200g組成，所述四神丸制劑的生產方法包括粉碎、制粒、壓制及泛丸；

所述粉碎是將所述煨肉豆蔻200g、鹽炒補骨脂400g、醋制五味子200g、吳茱萸100g以及去核大棗200g進行粉碎，過90～100目篩，制得細粉，并將各原料細粉混合均勻；另取生姜200g，加水熬煮，制得姜汁；

所述制粒是將所得細粉加所述姜汁并攪拌均勻，制備成粒徑為15～18目的顆粒，在40～48℃下干燥；

所述壓制是將所述顆粒加入到球型模具中壓制成球形模；

所述泛丸是將所述球形模加入泛丸鍋內泛制成規定丸重的藥丸，68～75℃下干燥。

進一步地，所述干燥時間為6～10分鐘。

進一步地，所述藥丸進行包衣制得四神丸制劑。

進一步地，所述熬煮生姜所得渣質再進行1～2次熬煮，得姜汁，合并各次姜汁，備用。

本發明的有益效果：本發明提供了一種四神丸制劑的生產方法，和傳統的制備工藝相比，該四神丸制劑的制備工藝具有以下優勢：

①本發明所制備的藥丸成型容易，表面光潔；

②本發明采用制粒、壓制藥丸模子、泛制藥丸的方法，克服了傳統泛制時間過長、加水量過大、使藥粉內的黏液質滲出，導致溶散時限較長的缺點，降低了藥丸的溶散時限，通常不超過20分鐘；

③本發明藥丸全程采用自動化生產，減少了污染，快速高溫干燥能有效殺滅微生物，確保微生物限度符合規定；

④本發明藥丸模子大小均勻、粒徑可由壓制模具設定，成品藥丸的形狀、丸重均符合要求，丸重差異在±5％以內；

⑤本發明生產周期短，每批生產周期在5天之內；生產效率高，10-30萬粒／小時。

具體實施方式

本發明實施例公布了一種四神丸及其制備工藝，下面以具體實施例來加以說明本發明的具體實施方式，應當理解，此處所描述的具體實施例僅僅用以解釋說明本發明，并不用于限定本發明。

實施例1

準確稱取煨肉豆蔻200g、鹽炒補骨脂400g、醋制五味子200g、吳茱萸100g以及去核大棗200g，并進行粉碎，過90目篩，制得細粉，混合均勻；另取生姜200g，加水熬煮，制得姜汁，熬煮生姜所得渣質繼續熬煮1～2次，得姜汁，合并各次所得姜汁，備用。

將所得細粉加所制備的姜汁并攪拌均勻，制備成粒徑為16目的顆粒，在40℃下干燥10分鐘；然后將該顆粒加入到球型模具中壓制成球形模；再將所述球形模加入泛丸鍋內泛制成規定丸重的藥丸，在70℃下干燥9分鐘；該藥丸進行包衣制得成品四神丸制劑。

實施例2