[發(fā)明專利]百草婦炎清陰道膨脹栓及其制備方法和檢測方法

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201310472997.6
• 申請日: 2013-10-11
• 公開（公告）號(hào): CN103520604A
• 公開（公告）日: 2014-01-22
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 邱學(xué)良;邱明世
• 申請（專利權(quán)）人: 哈爾濱歐替藥業(yè)有限公司;邱明世
• 主分類號(hào): A61K36/904
• 分類號(hào): A61K36/904;A61K9/02;A61K47/32;A61K47/24;A61K47/36;A61K47/12;A61P15/02;A61P15/00;A61P31/04;A61P31/10;A61P33/02;G01N33/15;G01N30/02
• 代理公司: 北京愛普納杰專利代理事務(wù)所(特殊普通合伙) 11419
• 代理人: 王玉松

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明屬于陰道栓劑領(lǐng)域，特別涉及一種百草婦炎清陰道膨脹栓及其制備方法和檢測方法。

背景技術(shù)

百草婦炎清栓（亦稱百仙婦炎清栓），收載于《國家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編外科婦科分冊》中，由苦參640g、百部320g、蛇床子320g、仙鶴草320g、紫珠葉320g、白礬10g、冰片5g、樟腦10g、硼酸60g和甘油2600g、明膠950g制備而成。百草婦炎清栓療效得到了多年臨床證實(shí)，具有清熱解毒、殺蟲止癢、去瘀收斂的功效，廣泛用于霉菌性陰道炎、細(xì)菌性陰道炎、滴蟲性陰道炎和宮頸糜爛。

現(xiàn)有技術(shù)還公開了一種以百草婦炎清栓中的中藥成分為活性成分與苯扎溴銨組成的婦炎靈栓劑，例如CN1742966公開了一種婦炎靈制劑，所述制劑以紫珠葉、仙鶴草、蛇床子、苦參、百部、硼酸、白礬、樟腦、冰片和苯扎溴銨為活性成分，以液體石蠟為基質(zhì)，與凡士林和卵磷脂制成軟膠囊栓劑，或以硬脂酸聚烴氧（40）酯、聚乙二醇1500和聚乙二醇6000為基質(zhì)，再加入檸檬酸、吐溫80和碳酸氫鈉制成泡騰栓。所述軟膠囊栓劑提高了栓劑的穩(wěn)定性，所述泡騰栓提高了栓劑對陰道更深處的療效；現(xiàn)有技術(shù)中百草婦炎清栓的中藥材的品種較多，制成制劑后，中藥材釋藥不穩(wěn)定，影響栓劑的療效；此外，傳統(tǒng)的百草婦炎清栓釋藥快，有效給藥時(shí)間短，存在“峰谷”中；栓劑中的棉條無膨脹作用，或者是膨脹無序，大大降低了臨床的應(yīng)用；不易清潔，容易污染衣物；質(zhì)量控制方法不可靠，導(dǎo)致實(shí)際生產(chǎn)過程中，批間的含量、穩(wěn)定性、融變時(shí)限變化很大等技術(shù)問題。

發(fā)明內(nèi)容

為了解決上述技術(shù)問題，使百草婦炎清栓劑的能夠達(dá)到零級緩慢釋藥的目的，并充分發(fā)揮療效，本發(fā)明研究了一種百草婦炎清陰道膨脹栓及其制備方法；同時(shí)還提供了一種能夠控制上述百草婦炎清陰道膨脹栓產(chǎn)品質(zhì)量的科學(xué)檢測方法。

本發(fā)明具體技術(shù)方案如下：

本發(fā)明提供一種百草婦炎清陰道膨脹栓，所述膨脹栓包括重量份為3-35份的中藥組合物、重量份為65-355份的基質(zhì)和重量份為50-400份的可膨脹的膨脹載體，所述中藥組合物與基質(zhì)形成的含藥基質(zhì)涂敷在膨脹載體表面，所述膨脹載體在飽和吸水后的膨脹值大于1.1，所述中藥組合物主要由下列重量份的原料藥經(jīng)加工制備而成：

苦參????30-120?百部????10-60??蛇床子??10-60

仙鶴草??0-35???紫珠葉??10-60??白礬????0-1.2

冰片????0.1-2??樟腦????0.1-3??硼酸????1-10

所述基質(zhì)包括合成脂肪酸酯、天然脂肪酸酯、類脂類基質(zhì)、水溶性基質(zhì)、氫化油、甘油酯、分餾油、蠟制品、硬脂酸酯或膠體化合物中的一種或多種；

所述合成脂肪酸酯包括混合脂肪酸甘油酯、硬脂酸丙二醇酯、硬化油、半合成脂肪酸甘油酯、半合成椰油酯、Witepsol、半合成棕櫚油酯或半合成山蒼子酯中的一種或多種；

所述天然脂肪酸酯包括烏桕脂、香果脂、茴香脂、柯克姆脂或可可豆脂中的一種或多種；

所述類脂類基質(zhì)包括羊毛脂或羊毛醇；

所述水溶性基質(zhì)包括聚乙二醇400、聚乙二醇1500、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、甘油明膠、吐溫60、吐溫65、聚氧乙烯縮合物Idropostal、聚氧乙烯單硬脂酸酯或泊洛沙姆中的一種或多種；

所述氫化油包括氫化植物油、氫化花生油、氫化蓖麻油或氫化棉籽油中的一種或多種；