[發明專利]坤凈陰道膨脹栓及其制備方法和檢測方法

有效

• 申請號: 201310472894.X
• 申請日: 2013-10-11
• 公開（公告）號: CN103520240A
• 公開（公告）日: 2014-01-22
• 發明（設計）人: 邱學良;邱明世
• 申請（專利權）人: 哈爾濱歐替藥業有限公司;邱明世
• 主分類號: A61K36/28
• 分類號: A61K36/28;A61K36/71;A61K9/02;A61K47/44;A61K47/42;A61K47/38;A61K47/36;A61K47/34;A61K47/12;A61P15/00;A61P15/02;G01N30/02;G01N33/15
• 代理公司: 北京愛普納杰專利代理事務所(特殊普通合伙) 11419
• 代理人: 王玉松

技術領域

本發明屬于陰道栓劑領域，特別涉及一種坤凈陰道膨脹栓及其制備方法和檢測方法。

背景技術

坤凈栓，收載于《衛生部藥品標準中藥成方制劑》第二十冊中，由柴胡500g、火絨草500g、呋喃唑酮50g加上甘油、明膠基質至總體積為3000ml，攪拌加熱，制成1000粒栓劑；坤凈栓為中西藥復方制劑，具有清熱燥濕，去腐生肌的功效，臨床上用于濕熱下注之陰道炎、宮頸糜爛、宮頸炎等。

《衛生部藥品標準中藥成方制劑》所公開的坤凈栓中活性成分的溶出度不好，導致其生物利用度低；CN1745763公開了一種坤凈軟膠囊栓劑，所述栓劑由柴胡500g、火絨草500g、呋喃唑酮50g、凡士林適量、液體石蠟、吐溫80制成；以液體石蠟和吐溫80為混合基質制成的栓劑，生物利用度有所提高，并且所述栓劑的外層包裹一層由凡士林制成的膠囊殼，可提高栓劑的穩定性；但所述膠囊殼過硬，塞入陰道后，使患者產生不適感；上述所公開的坤凈栓還普遍存在釋藥快，有效給藥時間短，存在“峰谷”現象；坤凈栓中的棉條無膨脹作用，或者是膨脹無序，大大降低了臨床的應用；栓劑容易污染衣物，不易清潔；質量控制方法不可靠，導致實際生產過程中，批間的含量、穩定性、融變時限變化很大。

發明內容

為了解決上述技術問題，使坤凈栓充分發揮療效，本發明提供一種坤凈陰道膨脹栓及其制備方法；所述坤凈陰道膨脹栓穩定性高，具有很好的柔性，患者依從性高；本發明還提供一種能夠控制上述坤凈陰道膨脹栓產品質量的科學檢測方法。

本發明具體技術方案如下：

本發明提供一種坤凈陰道膨脹栓，所述膨脹栓包括重量份為3-25份的中藥提取物，重量份為1-20份的呋喃唑酮，重量份為80-290份的基質和重量份為80-400份的可膨脹的膨脹載體；所述中藥提取物、呋喃唑酮與基質形成的含藥基質涂敷在膨脹載體表面，所述膨脹載體在飽和吸水后的膨脹值大于1.1，所述中藥提取物主要由下列重量份的原料藥經提取制備而成：

???????柴胡????10-100???????火絨草????10-100

所述基質包括合成脂肪酸酯、天然脂肪酸酯、類脂類基質、水溶性基質、氫化油、甘油酯、分餾油、蠟制品或膠體化合物中的一種或多種；

所述合成脂肪酸酯包括混合脂肪酸甘油酯、硬脂酸丙二醇酯、硬化油、半合成脂肪酸甘油酯、半合成椰油酯、Witepsol、半合成棕櫚油酯或半合成山蒼子酯中的一種或多種；

所述天然脂肪酸酯包括烏桕脂、香果脂、茴香脂、柯克姆脂或可可豆脂中的一種或多種；

所述類脂類基質包括羊毛脂或羊毛醇；

所述水溶性基質包括聚乙二醇400、聚乙二醇1500、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、甘油明膠、吐溫60、吐溫65、聚氧乙烯縮合物Idropostal、聚氧乙烯單硬脂酸酯或泊洛沙姆中的一種或多種；

所述氫化油包括氫化植物油、氫化花生油、氫化蓖麻油或氫化棉籽油中的一種或多種；