[發明專利]一種制備復方海蛇酊的新工藝

無效

• 申請號: 201310461318.5
• 申請日: 2013-10-08
• 公開（公告）號: CN103505546A
• 公開（公告）日: 2014-01-15
• 發明（設計）人: 湯小燕;符正南;陳雨;張志濤;鄧枚;盧艷梅
• 申請（專利權）人: 廣東恒誠制藥有限公司
• 主分類號: A61K36/758
• 分類號: A61K36/758;A61P19/02;A61P29/00
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術領域

本發明公開一種制備復方海蛇酊的新工藝，涉及中藥材有效成份提取工藝技術領域。

背景技術

在現代醫學概念中風濕病是風濕性疾病的簡稱，主要侵犯關節、肌肉、骨骼及關節周圍的軟組織，如肌腱、韌帶、滑囊、筋膜等部位，常見的風濕性疾病包括彌漫性結締組織病、血清陰性脊柱關節炎、晶體性關節炎、骨關節炎、血管炎等，風濕病分布于所有的種族和民族，病人遍及全球。國外統計的患病率為0.5%～1%。據不完全統計，我國風濕病的患病率為3.74%左右，男女之比約為1:3，約80%的患者發病年齡在20～45歲，以青壯年居多，且患病風險隨年齡的增大而增高。按此計算，我國大約有450萬～600萬患者，其中大部分并沒有得到良好的治療，關節，肌肉，骨骼等病變會導致功能障礙和畸形，留下終身殘疾。因此，風濕病對勞動力的損傷或造成關節嚴重功能障礙，甚至是殘疾的情況不容忽視。

中華人民共和國衛生部藥品標準中藥成方制劑第五冊收載的復方海蛇酊是由海蛇、半楓荷、雞血藤、豆豉姜、寬筋藤、兩面針、桂枝、血風藤、千斤拔、甘草、黑老虎根十二味藥采用傳統工藝醇提、滲漉提取制備而成的復方制劑，具有驅風除濕散寒，活血通絡止痛的功能，用于風濕性關節炎、慢性腰腿痛，腰肌勞損等。酊劑是我國傳統中藥劑型，在生產和長期貯存過程中易發生變化，最常見的是溶劑的濃度的變化、產生沉淀、色澤和總固體變化等因素，這些均可影響成品的質量，成為該劑型的共性問題。本品在貯存過程出現膠樣沉淀物，藥物分析表明本品中海蛇浸提液中含有許多高分子雜質，為膠體溶液的物質，貯存日久受到溫度、光線、PH值等因素的影響，膠粒可逐漸“陳化”，凝聚成大顆粒沉淀；此外，本品含多種藥材，成分復雜，含植物性雜蛋白，鞣質，膠體等，與海蛇浸提液中的膠體物質絞織，加速藥液產生沉淀。針對本品存在的質量問題，優選提取溶媒水和乙醇的最佳比例，低溫靜置、精濾處理，并應用生物酶解法提取海蛇蛋白肽，提高產品技術含量。針對中藥提取工藝中能耗、物耗大，雜質多，效率低的狀況，對本品中藥提取工藝進行了摸索與優化，在保持“中藥特色”的前提下，實現中成藥生產的科學化、規范化和標準化。

發明內容

本發明的目的是改進現有制備復方海蛇酊的藥材工藝，提高產品的有效成分提出率，藥液澄清，久置無沉淀，不僅提高了產品的穩定性，也大大改善了產品的外觀。

本發明的目的是通過如下的方案實現的：

海蛇浸泡在一定濃度乙醇溶液中，在PH=7.0～8.0,溫度35℃～50℃條件下加入生物蛋白酶酶解4～6h；將半楓荷、雞血藤、豆豉姜、寬筋藤、兩面針、桂枝、血風藤、千斤拔、甘草、黑老虎根、大棗十一味藥材制成粗粉，用1%～45%乙醇滲漉，漉液濃縮成清膏；合并酶解液與清膏定容，低溫靜置，粗濾，精濾，灌封即得。

該藥以湛江北部灣盛產的海蛇為君藥，補氣血、強筋壯骨、祛風通絡；桂枝、半楓荷、豆豉姜祛風濕、通經絡、止弊病；以寬根藤清熱祛濕，舒筋活絡；兩面針、黑老虎根祛風消腫，行氣活血，消腫止痛；大棗補脾益氣；甘草甘緩止痛，調和各藥。諸藥配伍，共奏祛風除濕散寒、活血通絡止痛之功效。

有益效果：

1、有效成份提取率高，經測定，海蛇其有效成份海蛇蛋白肽、精氨酸、谷氨酸、纈氨酸和賴氨酸比常規的醇提均有所提高。

2、海蛇膠體物質的生物酶解法去除后增加了產品穩定性，藥液澄清，解決了市場上同類產品渾濁，外觀不佳的缺點。

3、生產過程方便，能耗相對較低，安全環保，。?

具體實施方式

???本發明是一種制備復方海蛇酊的新工藝，是根據臨床篩選組方，應用現代的提取、分離、純化技術，開發而成的海洋藥物制劑。下面列舉實施例，對本發明進行進一步說明。

????實施例：

取海蛇100g浸泡在45%度乙醇溶液中，在PH=7.0～8.0,溫度35℃～50℃條件下加入5g生物蛋白酶酶解4～6h；將半楓荷240g、雞血藤240g、豆豉姜240g、寬筋藤240g、兩面針240g、桂枝240g、血風藤240g、千斤拔240g、甘草240g、黑老虎根240g、大棗240g十一味藥材制成粗粉，用45%乙醇滲漉，漉液濃縮成清膏；合并酶解液與清膏定容，低溫靜置，粗濾，精濾，灌封即得。