[發(fā)明專利]復(fù)方黃芪免疫激活注射液

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 201310456628.8
• 申請日: 2012-06-30
• 公開（公告）號(hào): CN103494914A
• 公開（公告）日: 2014-01-08
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 胡學(xué)全;秦斌;陳益德
• 申請（專利權(quán)）人: 四川德潤通生物科技有限公司
• 主分類號(hào): A61K36/752
• 分類號(hào): A61K36/752;A61K39/39;A61K9/08;A61P37/04;A61P31/04;A61P1/16;A61P29/00
• 代理公司: 云南派特律師事務(wù)所 53110
• 代理人: 龔筍根

本申請是申請?zhí)枮椋?01210224030.1，專利名稱為：“獸用免疫激活注射液的制備方法”的發(fā)明專利的分案申請，原案申請日：2012年6月30日。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及一種注射液的制備方法，尤其是可以作為注射用稀釋劑使用或者單獨(dú)注射使用的注射液的制備方法。也涉及復(fù)方黃芪藥物。

背景技術(shù)

在畜禽疾病的預(yù)防和治療中，使用了各種類型的凍干狀疫苗制劑和粉末狀粉針制劑，在臨床使用時(shí)需按比例稀釋后注射或點(diǎn)滴。目前獸醫(yī)經(jīng)常使用的稀釋劑有注射用生理鹽水和葡萄糖注射液兩種，它們在使用功能上都有不足之處。葡萄糖注射液在稀釋藥物的同時(shí)可以兼顧給動(dòng)物機(jī)體提供能量，但其pH值為3.0左右，遠(yuǎn)低于稀釋疫苗及大多數(shù)抗生素粉針的最佳酸堿度（pH=7-8），注射用生理鹽水的pH值稍高為4-5，也達(dá)不到最佳使用值且無法提供能量。以至于臨床使用環(huán)節(jié)，有獸醫(yī)師自主添加碳酸氫鈉來提高藥液的pH值。這樣使用不方便。

另外，注射用生理鹽水和葡萄糖注射液由于成分簡單，生產(chǎn)廠商眾多，質(zhì)量上存在帶菌、pH值變化、保存時(shí)間短等諸多問題。

中草藥是人類最早應(yīng)用的物質(zhì)，可起到防病治病的作用，并且毒副作用小，無耐藥性，不會(huì)在食用畜禽產(chǎn)品中產(chǎn)生有害殘留，還可避免大量使用化學(xué)藥物造成的病原微生物產(chǎn)生抗藥性、畜產(chǎn)品藥物殘留和環(huán)境污染等問題。以天然中草藥的物性、物味、物間關(guān)系的傳統(tǒng)理論為主導(dǎo)，輔以現(xiàn)代中藥藥物有效成分提取技術(shù)及藥物制劑技術(shù)制成的注射液統(tǒng)稱為中藥注射液，這類產(chǎn)品因其功能多樣、純天然、綠色環(huán)保等優(yōu)勢而日益受到有關(guān)專家學(xué)者的關(guān)注與推崇。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的主要目的旨在提供一種純天然多用途的中藥免疫激活注射液及制備方法，所制備的注射液作稀釋劑使用可增強(qiáng)疫苗特別是血清的免疫效果，強(qiáng)力增效抗生素粉針劑的抗菌效能；單獨(dú)注射可保肝利膽、退燒，改善動(dòng)物機(jī)體生長性能。

為實(shí)現(xiàn)上述發(fā)明目的，本發(fā)明所采用的技術(shù)方案是：一種獸用免疫激活注射液的制備方法，步驟包括：

a、黃芪10-20g、陳皮5-10g，切片，加5倍重量注射用水水煎煮2次，第一次2小時(shí)，第二次1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至2倍中藥材重量水量，冷至40℃時(shí)緩緩加入乙醇，使含醇量達(dá)75%，充分?jǐn)嚢瑁o置12小時(shí)，濾取上清液，殘?jiān)?5%乙醇適量，攪勻，靜置12小時(shí)，濾過，合并乙醇液，回收乙醇至無醇味，制得A液備用；

b、柴胡5-10g，切斷，加水溫浸，經(jīng)4倍重量水蒸餾，收集初餾液，再重蒸餾，收集重餾液，加20-40ml的PEG400，攪拌使油完全溶解，制得B液備用；

c、將B液加入A液中，添加注射用水至85-95ml，使用pH調(diào)節(jié)劑調(diào)節(jié)pH為7.0-7.5，加入活性炭0.1-0.2g，微沸1小時(shí)，放冷，加入苯甲醇1ml后定容至100ml；

d、濾過，灌封，滅菌即得。灌裝時(shí)，可以灌裝于西林瓶、安瓿瓶、玻璃瓶中，裝量常用的例如5ml、10ml、100ml等。

所述的注射液經(jīng)115℃、壓力0.2MPa滅菌30分鐘。

所述的pH調(diào)節(jié)劑為0.5mol/L的氫氧化鈉溶液或0.5mol/L的鹽酸溶液。實(shí)際制備時(shí)，根據(jù)情況進(jìn)行調(diào)節(jié)，PH值高出這個(gè)范圍，可用鹽酸溶液調(diào)節(jié)，PH值低于這個(gè)范圍，可用氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)。

優(yōu)選的，所述的黃芪15-20g、陳皮7-10g、柴胡7-10g。

優(yōu)選的，所述的PEG400用量為30-40ml。

苯甲醇為本發(fā)明優(yōu)選的特定防腐劑。PEG400為優(yōu)選的特定脂溶性溶媒，對很多中藥有效成分如蛋白質(zhì)、氨基酸、多糖、維生素、微量元素、揮發(fā)油有良好的親和性，并且有利于制劑的pH值穩(wěn)定性。

在本發(fā)明中，黃芪主要功能為增強(qiáng)動(dòng)物體特異性免疫功能和非特異性免疫功能，在動(dòng)物體內(nèi)吸收轉(zhuǎn)化為黃芪多糖后能刺激巨噬細(xì)胞和T細(xì)胞的功能，使E環(huán)形成細(xì)胞數(shù)增加，誘生細(xì)胞因子，促進(jìn)白細(xì)胞介素誘生，而使動(dòng)物機(jī)體產(chǎn)生內(nèi)源性干擾素，從而達(dá)到抗病毒的目的。與疫苗的抗病毒機(jī)制相同，能夠誘導(dǎo)機(jī)體免疫系統(tǒng)的配合，達(dá)到協(xié)同免疫增效作用。更好的稀釋效果體現(xiàn)在血清類制劑上，黃芪的非特異性免疫功能能改善血清抗體特異性免疫在效果持續(xù)時(shí)間上的不足。另外黃芪的抗炎、利尿、降壓、解熱、保肝等多種生物活性，具有清熱燥濕、瀉火解毒的功效，適用于畜禽病毒性疾病和細(xì)菌性疾病的輔助治療。