[發明專利]一種胃舒欣制劑的制備方法

有效

• 申請號: 201310455857.8
• 申請日: 2013-09-30
• 公開（公告）號: CN103494851A
• 公開（公告）日: 2014-01-08
• 發明（設計）人: 鄔建明
• 申請（專利權）人: 鄔建明
• 主分類號: A61K36/27
• 分類號: A61K36/27;A61P1/00;A61P1/04;A61K36/11
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術領域

本發明是一種胃舒欣制劑的制備方法，屬于中藥的技術領域。

技術背景

因為生活方式的改變，胃病的發病率逐年增加，目前普通人群中已有近七成患有胃病。而由于學習壓力和喜喝冷飲，胃病患者更是已呈低齡化趨勢。胃舒欣顆粒由鐵角蕨、隔山消制成；功效養陰清熱，和胃止痛；用于胃熱陰傷所致的胃脘疼痛，噯氣吞酸；胃及十二指腸球部潰瘍。現有的產品采用WS-11501(ZD-1501)-2002記載的工藝，方法簡單粗糙，導致有效成分含量偏低，影響療效。也有研究者為了提高有效成分的含量，采用甲醇溶液作為萃取劑，但所使用的甲醇對人體傷害較大。

所以鑒于這些情況，提供一種合理安全的制備方法是急需解決的事情。

發明內容

本發明所要解決的技術問題是提供一種制備方法。

本發明的技術方案是這樣構成的：

一種中藥制劑由鐵角蕨333.3g、隔山消333.3g及輔料按下述方法制備而成：取藥物，加入8倍水煎煮3次，第一次2小時，第二次1.5小時，第三次1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度80℃時為1.20的清膏，待膏冷至40℃，純化除雜，加入輔料，制成口服制劑。所述的口服制劑是指膠囊劑、顆粒劑、片劑。

所述顆粒劑的制備方法：取藥物，加入8倍水煎煮3次，第一次2小時，第二次1.5小時，第三次1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度80℃時為1.20的清膏，待膏冷至40℃，加入等量正丁醇萃取3次，合并正丁醇液，減壓回收溶劑至相對密度80℃時為1.25的清膏，加入950g蔗糖，混合均勻，制粒，干燥，整粒即得顆粒劑。

所述膠囊劑的制備方法：取藥物，加入8倍水煎煮3次，第一次2小時，第二次1.5小時，第三次1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度80℃時為1.20的清膏，待膏冷至40℃，加入等量正丁醇萃取3次，合并正丁醇液，減壓回收溶劑至相對密度80℃時為1.25的清膏，減壓干燥，粉碎，加入適量淀粉和0.2％的硬脂酸鎂，混合均勻，灌裝，即得膠囊劑。

所述片劑的制備方法，其特征在于：取藥物，加入8倍水煎煮3次，第一次2小時，第二次1.5小時，第三次1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度80℃時為1.20的清膏，待膏冷至40℃，加入等量正丁醇萃取3次，合并正丁醇液，減壓回收溶劑至相對密度80℃時為1.25的清膏，減壓干燥，粉碎，加入適量可壓淀粉，混合均勻，壓片即得片劑。

所述口服液的制備方法，其特征在于：加入8倍量70％乙醇回流提取3次，每次1小時，濾過，濾液減壓回收乙醇至相對密度60℃為1.20的清膏，加入2倍量水，充分攪拌30分鐘，濾過，濾液減壓濃縮至800ml，加入100g蔗糖和2g山梨酸，加水至1000ml，混合均勻，分裝，滅菌，即得口服液。

實驗例：

以山奈苷為對照品，采用三氯化鋁顯色法測定總黃酮，并以總黃酮的提取率為考核指標，優化篩選總黃酮提取純化條件，并進行了藥效實驗。

1.提取條件優化

(1)加水量考察

分別稱取鐵角蕨111.1g和隔山消111.1g，共3份，分別加入不同劑量水煎煮3次，每次2小時，以總黃酮的提取率為指標考核加水量對總黃酮溶出的影響。

從上述結果可以看出，采用8倍量和10倍量水均可以取得良好效果，但結合生成成本和能耗，我們優選加8倍量水。

(2)提取次數考察

分別稱取鐵角蕨111.1g和隔山消111.1g，共3份，分別加入8倍量水煎煮，每次2小時，以總黃酮的提取率為指標考核提取次數對總黃酮溶出的影響。

從上述結果可以看出，總黃酮的提取率隨著提取次數的增加而升高，但是提取4次與提取3次的效果無顯著差別，為節省工時我們采用3次提取。

(3)提取時間考察

分別稱取鐵角蕨111.1g和隔山消111.1g，共3份，分別加入8倍水煎煮3次，以總黃酮的提取率為指標考核提取時間對總黃酮溶出的影響。

從上述結果可以看出，不同的時間組合對總黃酮的提取率有一定的影響，結合工時與總黃酮的提取率，我們確定采用2號實驗的組合，即提取3次，第一次2小時，第二次1.5小時，第三次1小時。

2.純化條件優化