[發明專利]一種改善左卡尼汀片強吸濕性和溶出行為的處方和工藝

有效

• 申請號: 201310444941.X
• 申請日: 2013-09-27
• 公開（公告）號: CN104511018B
• 公開（公告）日: 2017-08-18
• 發明（設計）人: 童豐;程夢威
• 申請（專利權）人: 北京誠濟制藥股份有限公司
• 主分類號: A61K47/10
• 分類號: A61K47/10;A61K31/205;A61K9/20;A61P9/04;A61P9/06;A61P3/06;A61P9/02;A61P21/02
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• 代理人: 暫無信息

1.一種左卡尼汀片，以重量百分數計其處方組成為：左卡尼汀55％、甘露醇32％、崩解劑羧甲淀粉鈉5％、粘合劑聚維酮K90為6％、助流劑二氧化硅1.5％、潤滑劑硬脂酸鎂0.5％。

2.根據權利要求1的左卡尼汀片，其每片中的組成為：左卡尼汀330mg、甘露醇192mg、羧甲淀粉鈉30mg、聚維酮K90為36mg、二氧化硅9mg、硬脂酸鎂3mg。

3.根據權利要求1或2的左卡尼汀片，其是照如下方法制備得到的：使左卡尼汀和甘露醇均勻混合，添加粘合劑、崩解劑、助流劑和潤滑劑后混合均勻，粉末直接壓片。

4.根據權利要求1或2的左卡尼汀片，其制備2萬片的方法為：使左卡尼汀6.6kg和甘露醇3.84kg在高效濕法混合制粒機中混合均勻，再按次序添加羧甲淀粉鈉0.6kg、聚維酮K90為0.72kg、氣相二氧化硅0.18kg、硬脂酸鎂0.06kg均勻混合，混合物在高速旋轉壓片機中粉末直接壓片，車間的RH％控制為40％～60％，片徑13mm，淺凹，厚度5.30～5.60mm，素片重量600mg。

5.根據權利要求1或2的左卡尼汀片，其分別在溫度25℃且相對濕度60％RH條件下以及在溫度25℃且相對濕度93％RH的條件下保存5天，取樣分別按中國藥典2010版二部附錄XC第二法/槳法測定溶出度，轉速75rpm，溫度37℃，溶出介質為0.1M鹽酸溶液900ml，n＝3，該方法測定片劑在兩種濕度條件下保存5天后在15min的累積溶出度均大于85％。