[發(fā)明專利]羧甲司坦口服溶液及其制備方法

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201310444917.6
• 申請日: 2013-09-27
• 公開（公告）號: CN104511025B
• 公開（公告）日: 2017-09-12
• 發(fā)明（設計）人: 童豐;鄭玉勝
• 申請（專利權）人: 北京誠濟制藥股份有限公司
• 主分類號: A61K47/36
• 分類號: A61K47/36;A61K47/12;A61K47/04;A61K31/198;A61K9/08
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1.一種羧甲司坦口服溶液，包含羧甲司坦、氫氧化鈉、抗氧化劑、溶液穩(wěn)定劑組合和矯味劑，所述口服溶液的性狀為淺黃色澄明液體，pH值為6.0-7.5；所述羧甲司坦的濃度為2%-10%，羧甲司坦與氫氧化鈉以摩爾比1：1成鹽；所述抗氧化劑選自亞硫酸鈉、焦亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉；所述溶液穩(wěn)定劑組合選自：(a).殼聚糖0.01%-0.1%(m/v)和醋酸鈉0.05%-1%(m/v)，或(b).殼聚糖0.01%-0.1%(m/v)和琥珀酸鈉0.05%-1%(m/v)。

2.根據權利要求1所述的羧甲司坦口服溶液，其是通過包括以下步驟的方法制備得到的：

(1)采用氫氧化鈉成鹽的方法制得羧甲司坦溶液；

(2)向步驟(1)的溶液中加入抗氧化劑、溶液穩(wěn)定劑組合和矯味劑后經攪拌、定容、過濾和滅菌，制得羧甲司坦口服溶液。

3.根據權利要求2所述的羧甲司坦口服溶液，步驟(2)所述滅菌為濕熱滅菌，滅菌溫度為100℃-115℃，滅菌時間為10-30分鐘。

4.根據權利要求1所述的羧甲司坦口服溶液，其具有以下處方1至處方4任一項所述的配方：

處方1：

，

處方2：

，

處方3：

，

處方4：

。

5.制備權利要求1-4任一項所述羧甲司坦口服溶液的方法，包括以下步驟：

(1)采用氫氧化鈉成鹽的方法制得羧甲司坦溶液；

(2)向步驟(1)的溶液中加入抗氧化劑、溶液穩(wěn)定劑組合和矯味劑后經攪拌、定容、過濾和滅菌，制得羧甲司坦口服溶液。

6.根據權利要求5所述的方法，其中步驟(2)所述滅菌為濕熱滅菌，滅菌溫度為100℃-115℃，滅菌時間為10-30分鐘。