[發明專利]一種治療多囊卵巢綜合征高雄激素血癥的中藥組合物

有效

• 申請號: 201310434619.9
• 申請日: 2013-09-23
• 公開（公告）號: CN103479859A
• 公開（公告）日: 2014-01-01
• 發明（設計）人: 劉新敏
• 申請（專利權）人: 中國中醫科學院廣安門醫院
• 主分類號: A61K36/8964
• 分類號: A61K36/8964;A61P15/08;A61P5/28
• 代理公司: 北京正理專利代理有限公司 11257
• 代理人: 張文祎

技術領域

本發明涉及一種中藥組合物，尤其涉及一種用于治療多囊卵巢綜合征高雄激素血癥的中藥組合物，屬于中藥領域。

背景技術

多囊卵巢綜合征是育齡期女性常見的生殖內分泌紊亂性疾病，患病率占育齡期女性的5%-10%。該病主要病理改變包括慢性無排卵、臨床或生化高雄激素、卵巢多囊樣變。在婦科，這類患者多以月經不調、閉經、不孕就診。據統計，該病在閉經患者中約占30%，在排卵功能障礙性不孕癥患者中高達90%。

多囊卵巢綜合征病因學、病理生理學、臨床表現具有復雜的異質性和明顯的種族差異性，但高雄激素是其核心的病理改變。卵巢來源的高雄激素是多囊卵巢綜合征的典型特征之一，其中，54.32%的多囊卵巢綜合征患者存在高雄激素血癥。卵巢局部高雄激素環境一方面能引起早期卵泡發育過多，另一方面引起卵巢被膜纖維化增厚、卵泡過早閉鎖，造成優勢卵泡形成障礙、無排卵和卵巢多囊樣變。在子宮，高雄激素能導致子宮內膜容受性降低而引起低受孕率、高流產率，這也是多囊卵巢綜合征不孕的原因之一。

中醫學中并沒有“多囊卵巢綜合征”這一病名，但根據其臨床表現、癥狀及體征，當屬“月經后期”、“閉經’、“不孕癥”等范疇。血是月經的物質基礎，脾統血、肝藏血、腎藏精、精化血，故通常認為月經來潮與腎、肝、脾功能正常運作有密切的關系。若肝血虧虛，或肝氣郁結，疏泄失職，則陰血不能按時下注血海而為月經；肝郁日久化熱，灼傷陰血，則肝血更虛，亦不能正常行經。若素體脾虛，或肝郁乘脾，脾失運化，不能輸布水谷精微，一方面致肝腎精血虧虛，另一方面致水濕內停，痰濕內生，痰瘀互結，阻塞脈道，則見閉經、肥胖等。若腎陰虛，精虧血少，則天癸不能按期而至，血海不能按時滿溢；腎氣不足，生化不及，血海不能按時施瀉，均可見閉經、月經稀發；腎陽虛，則不能溫煦子宮，子宮虛冷，不能攝精成孕則致不孕。

目前，治療多囊卵巢綜合征高雄激素血癥的一線藥物是炔雌醇環丙孕酮片（達英-35），但該藥是避孕藥，在降低雄激素的同時有抑制排卵的作用。而在中藥領域，尚沒有針對高雄激素的中成藥制劑問市，諸多中醫臨床大夫根據自己的臨床實踐對多囊卵巢綜合征的病因病機均有不同的見解。本發明人則認為，多囊卵巢綜合征高雄激素血癥與腎陰虛火旺有關，該類患者臨床除月經稀發、閉經、不孕、高雄激素血癥之外，還有顏面潮紅、痤瘡、脫發、口干、腰酸、足跟痛、舌紅等腎陰虛火旺的表現。我們前期的證候研究也證實，高雄激素血癥與腎陰虛火旺證有高度相關性。

另外，按照傳統中醫理論，由于缺乏理論的對應性，現代醫學的“化驗指標”無法用作中醫藥療效的評價指標，所以中醫藥較難實現準確的“靶點治療”作用，這給中醫藥的推廣應用造成了一定的阻礙。

發明內容

本發明的目的之一是提供一種治療多囊卵巢綜合征高雄激素血癥的中藥組合物。

所述治療多囊卵巢綜合征高雄激素血癥的中藥組合物，其有效成分是由以下重量配比的原料藥制成的：知母8-12份、鹽黃柏??8-12份、生地黃??8-12份、淫羊藿8-12份、菟絲子?8-12份。

優選的重量配比為：知母10份、鹽黃柏10份、生地黃10份、淫羊藿10份、菟絲子10份。

本發明的藥物中各活性成分的功效如下：

知母：性味苦、甘，寒，歸肺、胃、腎經；功能清熱瀉火，滋陰潤燥；

鹽黃柏：性味苦，寒，歸腎、膀胱經；功能清熱燥濕，瀉火除蒸，解毒療瘡；

生地黃：性味甘，寒，歸心、肝、腎經；功能清熱涼血，養陰生津；

淫羊藿：性味辛、甘，溫；歸肝、腎經；功能補腎陽，強筋骨，祛風濕；

菟絲子：性味辛、甘，平，歸肝、腎、脾經；功能補益肝腎，固精縮尿，安胎，明目，止瀉；

本發明以知母、生地黃滋陰清熱，生津潤燥；以鹽黃柏瀉腎火，三者相伍共湊滋腎瀉火之效。“陽生陰長”，故配伍仙靈脾以溫腎壯陽。“腎藏精”、“腎主生殖”，故配伍菟絲子以補益腎精。以上五味中藥配伍，相得益彰，共湊滋陰瀉火、補腎益精之功效。經臨床應用證實，在降低血清雄激素的同時，能保持雌激素的水平，因此對卵泡的發育沒有抑制作用。

本發明所述中藥組合物可以在上述原料藥的基礎上，根據需要采用多種方法制成，本發明優選以下三種方法。

方法一是最傳統的水煎煮法，即：取知母、鹽黃柏、生地黃、淫羊藿、菟絲子加水煎煮2-3次，每次煎煮1-2小時，分別過濾，合并煎液，即得。每次加水量可根據實際情況調節，一般以液面淹沒過原料藥為宜，本發明中最適宜的用量為8-10倍量水。

方法二包括如下步驟：