[發明專利]全降解高分子材料心血管支架

有效

• 申請號: 201310407004.7
• 申請日: 2013-09-10
• 公開（公告）號: CN103480045A
• 公開（公告）日: 2014-01-01
• 發明（設計）人: 黃晚蘭;崔菡
• 申請（專利權）人: 黃晚蘭
• 主分類號: A61L31/06
• 分類號: A61L31/06;A61F2/915
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術領域

本發明屬于三類醫療器械領域。涉及可展開的植入類假體，更具體地涉及一種高分子心血管支架，該高分子支架植入血管后，用球囊展開。支架是全降解高分子材料制成。本發明還涉及這種特殊性能支架的高分子材料組成和制備工藝。

背景技術

一個“植入類假體”對應于一個可用于植入身體內部的裝置，放置在解剖空腔之內，更具體地說，“空腔”是指一個空腔的管狀器官，如血管。支架是假體的一個實例。支架一般都是圓筒形設備，其功能用于擴大血管段或其他解剖腔，如尿道和膽管。支架通常用于在治療動脈粥樣硬化的血管狹窄。

患病部位的治療涉及如何輸送和放置支架。“輸送”是指引入的支架輸送系統通過病變解剖腔到需要治療的部位；“放置”對應于上面的處理區域內的管腔內支架擴張。輸送和放置支架通過定位支架導管的一端，通過皮膚，插入導管的端部，進入解剖腔，在解剖腔的導管推進到所希望的治療位置，在治療的位置上撐起支架，然后取出導管的管腔。

通常情況下手術都使用球囊撐起支架。該支架被裝卡在由氣囊的導管上。安裝支架通常涉及環向壓縮或壓接在支架的球囊上，然后向球囊充氣撐起支架，最后球囊放氣并撤出導管。

支架必須要滿足一定的機械性能。首先，在支架必須能夠承受結構載荷，即能承受環向的施加在支架上的血管壓縮力，從而提供對血管壁的支撐。支架必須具備足夠的環向強度。環向強度是指支架支撐環向壓縮力的能力和環向展開的能力，是其周圍的圓周方向上的支架的強度和剛度。因此，也可以被描述為環箍強度和剛性。

第二，支架一旦撐開，它在其整個使用壽命過程中必須能充分保持其大小和形狀，包括循環載荷引起的心臟跳動。這種循環載荷不能引起支架環向方向塑性變形，否則會減少臨床有效性。

此外，支架必須具有足夠的用于臨床的壓接、放置和放置后的循環加載所承受的強度和韌性。支架縱向能靈活的延伸和收縮是很重要的，此外，支架必須具有良好的生物相容性，以便不觸發任何不良的反應。

支架的結構設計通常是與血管相匹配的管狀，管壁雕刻有通透圖案，圖案往往設計成網狀結構。圖案的合理力學結構設計和材料的基本性能，是保證支架可承受環向壓縮(以允許裝卡在球囊上)和環向膨脹(允許放置)。

現有的冠脈支架都是金屬材質，包括不銹鋼、鈷鉻合金、鉑鉻合金等。多數病人安裝的是在金屬表面涂有藥物的藥物涂層支架，一旦置入就會永久存留在人體的冠脈內。為了提高藥物支架的安全性，新的支架技術不斷朝著可降解高分子以及更好生物相容性高分子的方向發展。最新引人矚目支架就是生物可降解支架(Bioabsorbable?stent)。目前只有在全球少數醫院上市使用的生物可降解血管支架(BVS，Bioresorbable?Vascular?Scaffold)。

本領域公認的影響高分子支架保持結構性能完整性的因素有：外部載荷，如偶合和球囊膨脹力。這些交互作用的因素對支架的影響機制尚不完全清楚。

傳統的支架為金屬藥物支架。一些公認的分析或經驗方法／模型用于預測金屬支架的行為往往不適用于高分子支架，現有模型通常不能夠預測高分子支架的植入性能。

本發明采用全降解的高分子材料制成支架，所用材料為PLLA和PLGA熔融混合的高分子材料。而高分子材料與金屬相比，具有較低的強度重量比，故高分子支架一般比金屬支架做的更厚更寬，已達到高分子支架的力學性能和金屬等效。另外，高分子支架往往是脆性的。所以高分子支架的圖案設計，裝卡方式，消毒方法等工藝不能照搬金屬支架，從而都需要重新摸索。

現有的BVS支架由于組分是PLLA，所以它的體內降解時間大約3～4年。而本發明采用高分子熔融混合成分，可以不但提供足夠的力學支撐作為支架，而且體內降解時間也會大大低于純PLLA支架。

發明內容

本發明的第一個方面提供一種由聚乳酸和聚乙醇酸制成的全降解高分子材料心血管支架。