[發(fā)明專利]一種注射用青蒿琥酯和L-精氨酸組合物及其制備方法

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 201310405656.7
• 申請日: 2013-09-09
• 公開（公告）號: CN104414977A
• 公開（公告）日: 2015-03-18
• 發(fā)明（設計）人: 李能剛;劉軍;賈春榮
• 申請（專利權）人: 重慶匯智藥物研究院有限公司;重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司
• 主分類號: A61K9/14
• 分類號: A61K9/14;A61K9/19;A61K31/357;A61K47/18;A61P33/06
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1.一種注射用青蒿琥酯組合物，其特征在于：該組合物由青蒿琥酯和L-精氨酸組成，該組合物中青蒿琥酯和L-精氨酸的重量份數(shù)為：

青蒿琥酯???1000?份；

L-精氨酸???450～900份。

2.如權利要求?1所述的青蒿琥酯組合物，其特征在于：所述組合物中可另包含一種或多種藥學上可接受的輔料，例如甘露醇等。

3.如權利要求1所述的抗生素組合物，其特征在于：該青蒿琥酯組合物是臨床可接受的藥物制劑，優(yōu)選注射用無菌粉末制劑或注射用無菌溶液劑。

4.權利要求1-3所述的注射用青蒿琥酯組合物采用以下步驟制備：

(1)?將無菌原、輔料去除外包裝后，除塵清潔，擦拭滅菌，進入無菌室備用；

(2)?在?100?級潔凈區(qū)，將青蒿琥酯、L-精氨酸分別粉碎后過60-80目篩；?

(3)?在?100?級潔凈區(qū)按照處方比例稱取步驟?(2)?所得到的青蒿琥酯、L-精氨酸，混勻，測含量合格后分裝于管制瓶中，壓塞、軋蓋、燈檢、檢驗合格，貼簽、包裝即得。

5.權利要求1-3所述的注射用青蒿琥酯組合物還可以采用以下步驟制備：

(1)?將所述青蒿琥酯組合物和適量甘露醇加入5-50倍的注射用水中攪拌溶清，經(jīng)過兩級除菌過濾進入貯罐，半成品檢驗合格后，分裝于管制瓶中，待冷凍干燥；

(2)?冷凍干燥工藝：

1)?預凍：首先將冷凝器溫度預降至-50℃以下，產(chǎn)品進箱后將板層溫度快速降至-35℃以下，保持低溫狀態(tài)2?小時；

2)?一次干燥：開啟真空泵，保持真空度10-15Pa，緩慢升溫至4-6℃，保溫5-8?小時，進行一次干燥；

3)?二次干燥：將板層升溫至10-15℃保溫2-3?小時，再升溫小時至35-38℃，保溫3-5?小時；

4)?凍干結束，進行液壓加塞，即得。