[發明專利]一種快速崩解制劑崩解時限的測定方法

在審

• 申請號: 201310405056.0
• 申請日: 2013-09-09
• 公開（公告）號: CN104422755A
• 公開（公告）日: 2015-03-18
• 發明（設計）人: 王叢威;王洪飛;王彥峰;王麗濱;周立運
• 申請（專利權）人: 北京量子高科制藥科技有限公司
• 主分類號: G01N33/15
• 分類號: G01N33/15;G01N13/00
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1.一種快速崩解制劑崩解時限的測定方法，其特征在于，它包括以下步驟：

（a）??采用對中國藥典2010版二部中所規定的升降式崩解儀改進后的裝置，該裝置具有可控制容器內水溫的自動控溫系統、水浴箱、下端鑲有篩網且內部帶有內徑為8-20mm玻璃管的吊籃、上下移動距離為5-20mm的可升降的金屬支架、容器、操控面板、底座；

（b）??將吊籃放入裝有水的容器中，調節吊籃位置，使其下降時篩網在液面下9-24mm；

（c）??將供試品置上述吊籃的玻璃管中，啟動崩解儀進行檢查，以秒表記錄供試品完全崩解并通過篩網所用的時間。

2.如權利要求1所述的測定方法，其特征在于容器內的水溫控制在37℃±2℃。

3.如權利要求1所述的測定方法，其特征在于吊籃下端鑲有的篩網內徑為300μm-1800μm，優選500μm-850μm，最優選710μm。

4.如權利要求1所述的測定方法，其特征在于玻璃管的內徑優選10-16mm，最優選13mm。

5.如權利要求1所述的測定方法，其特征在于吊籃下降時玻璃管中的水為1-3ml，優選1.5-2.5ml，最優選2ml。

6.如權利要求1所述的測定方法，其特征在于可升降的金屬支架上下移動距離為優選8mm-15mm，最優選11mm。

7.如權利要求1所述的測定方法，其特征在于吊籃下降時篩網在液面下的距離優選12-19mm，最優選15mm。

8.如權利要求1所述的測定方法，其特征在于可升降的金屬支架上下往返頻率為每分鐘15-35次，優選每分鐘20-32次，最優選每分鐘30次。

9.如權利要求1所述的快速崩解制劑包括但不限于口腔崩解片、速釋片、口腔分散片、口服凍干片。

10.如權利要求1-8任意一項權利要求所述的測定方法在快速崩解制劑崩解時限測定中的用途。