[發明專利]一種具有封堵和腸管括約作用的人工肛門裝置及其應用

有效

• 申請號: 201310400113.6
• 申請日: 2013-09-06
• 公開（公告）號: CN103462739A
• 公開（公告）日: 2013-12-25
• 發明（設計）人: 崔龍;李金明;林羽
• 申請（專利權）人: 上海交通大學醫學院附屬新華醫院
• 主分類號: A61F5/44
• 分類號: A61F5/44
• 代理公司: 上海卓陽知識產權代理事務所(普通合伙) 31262
• 代理人: 巫蓓麗

【技術領域】

本發明涉及醫療器械技術領域，具體地說，是一種具有封堵和腸管括約作用的人工肛門裝置及其應用。

【背景技術】

????Miles手術目前仍是治療低位直腸癌的金標準。該手術需在左下腹行永久性結腸造口，即人工肛門。我國每年新增的永久性結腸造口的患者就約有十萬人，目前累計造口患者已經超過一百萬人。造口袋是目前使用最廣的器具，但因為其易泄漏、皮損大、隱蔽性差，給患者工作和生活帶來極大不便。雖然目前許多研究者提出了一些改良方法，如增加固定帶，加墊塑質薄膜、增加清洗系統等，在一定程度上可以改善泄漏、皮損等缺點，但其最大的問題仍然是對糞便的不可控制。可控性造口裝置作為造口袋的替代品，在一定程度上實現了糞便的節制性。按照其原理，目前該技術可分為兩大類：人工肛門括約肌和造口栓。

????1989年Christiansen將人工尿道括約肌改裝成人工肛門括約肌，但是這種套囊式人工肛門括約肌設計需手動控制，而且套囊材料的刺激性和反復摩擦易產生炎性反應，導致組織的腐蝕、感染、疼痛、傷口裂開等一系列并發癥。日本學者發明的記憶合金型肛門括約肌結構簡單，可解決因更換電池帶來的手術風險，降低感染發生的可能，但是這種裝置對腸管施力不均勻，容易導致腸組織的缺血壞死和燙傷。

?????除了上述兩種具有括約肌功能的人工肛門外，還有一類封堵式的造口裝置。1984年丹麥的Bucrcharth等設計了一次性結腸造口栓。該產品由康樂保公司生產，主要由一個粘性基板和聚亞胺酯材料制成的栓子組成。栓子插入造口內，30s內便可膨脹，封閉腸腔。栓子上有一碳過濾器，腸腔內氣體經由過濾器自由排出體外而無任何氣味。但由于每個人造口條件不同，栓子過大時對造口周圍組織壓迫嚴重，易引起缺血、壞死、感染等并發癥，栓子直徑過小時，容易發生造口泄漏。Hadidi設計的雙球囊肛門栓采用生物相容性較好的硅膠材料，適用于大便失禁和結腸造口。充氣后大球囊堵塞在腸腔內，小球囊封閉于造口外。不足之處是充氣的體積完全依靠患者感覺，若沒有掌握充氣的量易產生腹脹，腸道滲液等，偶有球囊破裂發生。同時，這種封堵類裝置發生栓子脫落、泄漏?、腸痙攣等并發癥也不少，還有部分患者會因為腸道內容物堵塞栓子上的小孔而使氣體不能排出。

近年來國外學者利用磁性物質在磁場作用下相互吸引的特性設計新型的肛門控便裝置，因其具有裝置簡易，可控性好等優點而逐漸應用于臨床。1975年Feustel?和Hennig將一種磁性造口控便裝置應用于末端結腸造口的患者。該裝置由磁環及磁蓋兩部分組成。磁環是釤鈷合金外包1～2?毫米厚的鈦制外殼而制成的。磁蓋由包含有釤鈷合金的塑料盤和中心柄組成。中心柄長度及粗細可根據患者造口的實際情況選擇不同尺寸。磁環是在腹部造口時置于腹外斜肌腱膜的深面，然后將健膜的切緣與其深面的腹壁肌層相縫合，使磁環完全被覆蓋并固定之。將結腸末端引至腹壁造口處，通過磁環中心穿出腹壁，手術結束時將造口腸管末端切緣與造皮膚切緣作全層直接縫合。使用時將磁蓋的中心柄插入造口內，在磁場作用下磁環與磁蓋相互吸引，使磁蓋緊緊覆蓋在造口表面防止腸道內容物溢出。排便時只需取下磁蓋即可。該裝置基本原理是利用磁性對造口進行封堵，由于腸造口失去了括約肌對腸管的括約作用，僅僅通過封堵作用很難起到良好的糞便節制作用。當腸腔內壓力增高時，易頂開磁蓋，導致腸內容物的泄漏。同時磁環體積較大，重量較重，患者植入后常有異物感，帶來不適。

美國Torax醫療公司設計磁珠人工肛門括約肌最早是由治療胃食管反流的人工食道括約肌改造而成的。該裝置由一串帶有磁性核心的鈦珠構成。磁芯的材質是NdFeB，外層涂以耐腐蝕和組織相容性較好的聚對二甲苯。相鄰鈦珠通過獨立的鈦線相連。裝置的兩端有各有一個小環，環上有不可吸收的縫線，用于在植入裝置時起固定作用。通過手術將裝置環繞在肛管直腸交界處，磁珠之間的相互吸引力能增強肛門括約肌的收縮力，從而閉合腸管。因為該裝置只起到增強括約肌收縮力的作用，所以只適用于中重度大便失禁的患者，并不適用于失去括約肌的腸造口患者。

盡管上述磁性裝置存在缺點，但是與其他植入性肛門裝置相比，磁性肛門裝置具有以下優點：

1．對腸管壓力小，且均勻施力，減少腸管缺血壞死的可能；

2．裝置簡易，不易發生故障；

3．植入方式簡易微創；

4．患者舒適度高，易操作。