[發明專利]用于介入器械輸送的鞘芯及具有該鞘芯的輸送系統

有效

• 申請號: 201310397284.8
• 申請日: 2013-09-04
• 公開（公告）號: CN103431926A
• 公開（公告）日: 2013-12-11
• 發明（設計）人: 曾敏;張志飛
• 申請（專利權）人: 杭州啟明醫療器械有限公司
• 主分類號: A61F2/24
• 分類號: A61F2/24
• 代理公司: 杭州天勤知識產權代理有限公司 33224
• 代理人: 胡紅娟

技術領域

本發明屬于醫療器械技術領域，尤其涉及一種用于介入器械輸送的鞘芯及具有該鞘芯的輸送系統。

背景技術

介入手術對人體造成的創傷小，侵害性少，是近些年迅速興起并推廣的醫療技術，通常需要專門的輸送系統將診療器械、植入器械等輸送至病變部位。輸送系統主要由鞘管、位于鞘管內的鞘芯以及處于近端的操作手柄構成，輸送時，植入器械被安裝在鞘芯的遠端，鞘管套在鞘芯的外部并將植入器械壓縮，通過預先建立的導絲軌道，輸送系統的遠端穿刺進入血管內，醫師通過操作手柄控制其沿著事先建立好的導絲軌道行進至病變部位將診療器械、植入器械等釋放。

基于人體血管系統曲折迂回的特性，這就要求輸送系統必須具有較好的抗折性，一旦輸送系統發生彎折，則直接導致手術失敗。為了提高輸送系統的抗折性，目前大部分的研究集中在對鞘管結構的改進，如公開號為CN101933821A、CN102847220A的中國專利文獻均涉及了對導管（鞘管）的層結構及材料等改進以提高其抗折性。而對行進過程中，輸送系統承載植入器械部位的抗折性鮮有研究，通常植入器械的結構并不是完全均一對稱的，因此，當其被壓縮安裝到輸送系統中時，植入器械的某些部位往往與鞘芯之間存在較大的間隙，而間隙的存在增加了這些部位的彎折風險。

如以人工心臟瓣膜置換術為例，圖12顯示了現有的一種主動脈瓣膜置換裝置的結構，由支架和固定在支架內的假體瓣膜（未顯示）構成，支架為由依次連接的主動脈支架401、瓣膜支架402和流進道支架403構成的網狀的筒形結構，流進道支架403帶有覆膜，假體瓣膜縫制在瓣膜支架402處，主動脈支架401的頂沿設有用于與鞘芯固定的三個鎖件404。不難看出，當其被裝載入輸送系統后，帶覆膜瓣葉的流進道支架403部位比主動脈支架401、瓣膜支架402緊實，主動脈支架401部位與鞘芯之間相對呈現較松稀的空隙，其中主動脈支架401部位的三個鎖件404的桿部4041更加稀疏，懸空在鞘管與鞘芯之間（如圖13所示），存在較大的空隙600。

同樣，又如公開號為CN102258402A的中國專利文獻涉及了一種心臟瓣膜輸送系統及其輸送裝置，圖20顯示了該專利中一種結構的心臟瓣膜（即人工心臟瓣膜置換裝置）開始裝載時的狀態，可見心臟瓣膜300兩端的線材疏密程度明顯不同，當其完全裝載入輸送裝置后，如圖21所示，可見心臟瓣膜300盡管被壓縮呈管狀，但其鎖件桿部與鞘芯500之間存在很大的間隙601，懸空明顯

因此，當輸送系統承載著植入器械轉彎時，鞘管內載物越稀疏，越容易產生彎折，特別是鎖件的桿部懸空處極易彎折，導致植入器械的釋放失敗，威脅患者的生命安全。

發明內容

本發明提供了一種用于介入手術的鞘芯，能夠防止輸送系統在行進過程中出現打折現象，安全性高。

一種用于介入器械輸送的鞘芯，包括芯管，所述芯管的遠端固定有引導頭和介入器械固定頭，所述芯管處于引導頭和植入器械固定頭之間的部位為用于放置植入器械的安裝段，所述安裝段的外周設有管壁加厚層。

通過設置管壁加厚層，能夠填充植入器械與安裝段之間的間隙，克服植入器械某些部位與安裝段之間存在的懸空現象，避免了輸送系統在轉彎時因較大空隙的存在而彎折。

由于不同植入器械的結構差異，其與安裝段之間間隙存在的位置、大小等也有所差別，因此，管壁加厚層的位置、形狀、厚度等可根據具體的植入器械的結構進行設置，使其與相應的間隙相適應。為保證輸送系統的柔順性，所述管壁加厚層可采用有機硅、聚氨酯等彈性較好的材料制成。

對于管壁加厚層的安裝方式并沒有嚴格限制，所述管壁加厚層與安裝段一體成型或固定套設在安裝段的外部。

所述管壁加厚層的至少一端為外徑逐漸減小的錐形。錐形結構使管壁加厚層的外徑逐漸過渡，能夠更好的填充植入器械與安裝段之間的懸空位置，且可以避免損傷植入器械，同時也不影響植入器械的釋放。

植入器械在被釋放之前，一直處于被鞘管壓縮的狀態，由于在推送植入器械至植入位點的過程中，需頻繁的抽拉、旋轉鞘管，尤其是輸送系統在轉彎時，操作更加頻繁，外加轉彎時鞘管要經歷形變的過程，植入器械的遠端端部極易脫出暴露，為避免其損傷人體組織，所述引導頭的外周設有用于阻擋鞘管端面的徑向凸環。

所述徑向凸環的高度為1.5～2.5mm。即在輸送系統中，徑向凸環比鞘管的外壁高1.5～2.5mm，在該范圍內，可以在鞘管彎折時，在前進方向，凸環高度高于鞘管遠端端口，使鞘管仍能平滑的跟隨引導頭通過狹窄或障礙處，并同時有效的防止植入器械遠端的端部暴露劃傷血管內壁等體內組織。優選的，所述徑向凸環的高度為2～2.5mm。