[發明專利]一種穩定型復方維生素B片劑及其制備方法

有效

• 申請號: 201310394187.3
• 申請日: 2013-09-03
• 公開（公告）號: CN103463120A
• 公開（公告）日: 2013-12-25
• 發明（設計）人: 陳家煊
• 申請（專利權）人: 福州閩海藥業有限公司
• 主分類號: A61K31/714
• 分類號: A61K31/714;A61K9/28;A61K47/38;A61K47/42;A61P3/02;A61P25/00;A61P25/02;A61K31/51;A61K31/4415
• 代理公司: 福州君誠知識產權代理有限公司 35211
• 代理人: 戴雨君

技術領域

本發明涉及一種穩定型復方維生素B片劑，具體地，涉及一種含有維生素B₁、維生素B₆、維生素B₁₂的復方維生素B片劑，具有由此獲得的改進的穩定性。本發明還涉及該穩定型復方維生素B片劑的制備方法。?

背景技術

維生素B（Vitamin?B）也作維他命B，是B族維生素的總稱，它們常常來自于相同的食物來源，如酵母等。維生素B曾經被認為是像維生素C那樣具有單一結構的有機化合物，但是后來的研究證明它其實是一組有著不同結構的化合物，于是它的成員有了獨立的名稱，如維生素B₁，而維生素B成為了一個總稱，有的時候也被稱為維生素B族、維生素B雜或維生素B復合群。維生素B都是水溶性維生素，它們是協同作用，調節新陳代謝，維持皮膚和肌肉的健康，增進免疫系統和神經系統的功能，促進細胞生長和分裂（包括促進紅血球的產生，預防貧血發生）。?

在現有的復方制劑中，由于處方中存在多種藥用成分以及微量元素，它們之間有可能發生相互反應，將藥用成分降解。這影響到了復方制劑的穩定型，縮短了貯存期限，也降低了藥效。如經常使用的三維B片，它含有維生素B₁、維生素B₆、維生素B₁₂，適用于治療維生素B₁、B₆、B₁₂缺乏癥和治療不同病因所致單神經病變或多發性周圍神經炎。但是由于維生素B₁₂很不穩定，會與處方中的維生素B₁和維生素B₆反應而降解，按規定貯存半年到一年，維生素B₁₂的含量就降致不合格。?

現有技術中，為了克服復方制劑穩定型差的缺點，需要添加大量的穩定劑，這往往造成片劑體積較大，不易吞服。?

申請號200780002054.X公開了一種維生素A、維生素E的納米球/微球雙包埋體系的制備方法，是將維生素A先制成分散的納米球懸浮液，在混合微生物E制成材芯，最后在外層包衣制成微球。其主要目的是提供一種分布緩釋藥物，雖然也起到了一定的提高貯存穩定型的作用，但由于維生素A和維生素E仍為直接接觸，在它們接觸的界面上，它們會相互滲透、反應，從而導致藥用成分降解，縮短了藥物的有效貯藏期限。?

申請號201010044855.6的中國發明專利公開了一種穩定型復方微丸及其制備方法和含有該微丸的膠囊。該穩定型復方微丸從外到內具有薄膜衣層、主藥層、隔離層、顆粒。所述主藥層位于薄膜衣層和隔離層之間，所述顆粒封閉于隔離層內。所述的主藥層的藥用有效成分為維生素B₁₂，維生素B₁₂的質量為主藥層總固形物質量的3%～10%。所述的顆粒的藥用有效成分為維生素B₁和維生素B₆，維生素B₁和維生素B₆的質量比為1∶0.5～2(W/W)。該穩定型復方微丸采用制丸和包衣工序制備。雖然該專利避免了維生素B₁₂與維生素B₁和維生素B₆之間發生反應，但由于微丸機生產效率，設備投入大，成本高。?

發明內容

本發明要解決的問題是提供一種穩定型復方維生素B片劑，避免了相互之間容易反應的物質由于相互接觸而降解，從而使得多種活性成分能夠在一個體系下穩定存在，延長貯存期限；同時，該片劑的制備效率高，生產成本低，攜帶方便。另外，還提供了制備這種穩定型復方維生素B片劑的制備方法。?